- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606708
Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT) para a mama após mastectomia segmentar
Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT) para a mama após mastectomia segmentar: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da evidência de nível I de eficácia comparável à da mastectomia, a terapia conservadora da mama (BCT) permanece subutilizada nos Estados Unidos. Em 1990, a Conferência de Desenvolvimento de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) concluiu que a BCT era o método apropriado de tratamento para a maioria das mulheres com câncer de mama nos estágios inicial I e II. No entanto, isso posteriormente se traduziu apenas em um aumento moderado na utilização de BCT, passando de 34% para 60% para câncer de mama em estágio I e de 19% para 39% para câncer de mama em estágio II.
Parece haver várias causas para a subutilização. As exigências do esquema de radiação padrão provavelmente desempenham o papel principal. Geralmente, a radioterapia pós-tumorectomia consiste em 4 a 5 semanas de radiação de toda a mama com uma dose total de 45 a 50 Gy em 23-25 frações, geralmente seguida por um reforço de 10 a 16 Gy em 5-8 frações para o leito do tumor área. A duração total do tratamento é de 5 a 7 semanas, geralmente seis semanas. Praticamente, as mulheres que escolhem BCT comprometem-se automaticamente com um regime de aproximadamente seis semanas de visitas diárias de radiação (de segunda a sexta-feira) para completar o tratamento local de seu câncer de mama. Para muitas mulheres, as preocupações sobre esse compromisso provavelmente influenciarão a escolha da mastectomia em vez da preservação da mama, uma vez que apenas 40-60% das mulheres que atendem aos critérios para BCT realmente se submetem ao procedimento. Além de possíveis vieses do prestador de cuidados primários de saúde que afetam essas escolhas, sabe-se que a distância das instalações de tratamento de RT também desempenha um papel importante na escolha das mulheres pela mastectomia em vez da BCT. Infelizmente, 15-30% dos pacientes que realmente selecionaram BCT, em particular pacientes mais velhos e aqueles com 2 ou mais comorbidades, não recebem RT pós-operatória. Esses fatos justificam uma avaliação crítica da radioterapia padrão nesse cenário clínico.
A abordagem padrão atual para a radiação adjuvante pós-mastectomia segmentar em nossa instituição consiste em excisão cirúrgica seguida de 6 semanas de irradiação da mama para um total de 30 frações de 2 Gy cada, 23 (46 Gy) para toda a mama, enquanto 7 para o original leito tumoral (14 Gy). Em vez disso, as mulheres neste estudo receberão apenas 15 frações maiores de radiação (2,7 Gy) em toda a mama com um aumento concomitante no leito do tumor (2,7 Gy + 0,5 Gy, total de 3,2 Gy por fração). Todas as mulheres serão tratadas propensas a aplicar melhor as técnicas de IMRT, evitando o resto do corpo.
O tratamento com menos frações em menor tempo oferece várias vantagens, desde que seja tão eficaz quanto os regimes de tratamento convencionais e sem morbidade adicional. As potenciais vantagens incluem: 1) menos tempo longe de casa, família e trabalho; 2) menor custo associado a deslocamentos e afastamentos do trabalho; 3) diminuir a demanda de recursos de tratamento de radiação e gerar economia para o sistema de saúde. Além disso, a propensão ao tratamento garante que apenas uma dose mínima de radiação seja entregue ao pulmão, coração e à mama contralateral.
As pacientes terão concluído todos os procedimentos cirúrgicos de mama antes de serem incluídas neste protocolo para estabelecer os critérios de elegibilidade. Todos os pacientes serão então tratados na posição propensa com 2,7 Gy/fração administrados em 15 frações durante um período de 3 semanas para uma dose total de 40,5 Gy.
Todos os pacientes serão acompanhados 1, 3, 6, 12 meses após o curso de tratamento e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré ou pós-menopausa com câncer de mama nos estágios I e II
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia, excisado com margens negativas de pelo menos 1 mm
- Status pós mastectomia segmentar. e após biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção de linfonodo axilar
- Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia
- Tumores < 5 mm não requerem avaliação nodal
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral.
- Mais de 3 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar, necessitando de radiação axilar adjuvante.
- Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
- Malignidade anterior ou concomitante que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença > 5 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de intensidade modulada acelerada (AIMRT)
Todas as pacientes devem receber um total de 40,5 Gy em toda a mama em 2,7 Gy/fração x 15 frações, de segunda a sexta-feira, durante 3 semanas, em decúbito ventral em doses diárias uniformes por meio de campos tangentes IMRT.
Um reforço simultâneo para o leito tumoral original de 0,50 Gy será entregue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recidiva local na mama
Prazo: 5 anos
|
Definida pela descoberta de doença invasiva ou CDIS na mesma região da mama após mastectomia segmentar e radioterapia, por via clínica ou radiográfica.
|
5 anos
|
|
Número de participantes com recorrência regional
Prazo: 5 anos
|
Definida pela descoberta de doença invasiva ou recidiva regional do CDIS no linfonodo após mastectomia segmentar e radioterapia, por meio clínico ou radiográfico.
|
5 anos
|
|
Número de participantes com câncer de mama contralateral
Prazo: 5 anos
|
Definida pela descoberta de câncer de mama contralateral após mastectomia segmentar e radioterapia, por meios clínicos ou radiográficos.
|
5 anos
|
|
Número de participantes com metástases distantes
Prazo: 5 anos
|
número de participantes com metástases à distância após mastectomia segmentar e radioterapia, por meios clínicos ou radiográficos
|
5 anos
|
|
Número de participantes com desfecho de óbito
Prazo: 5 anos
|
Taxa cumulativa geral de morte em 5 anos com base na análise de Kaplan-Meier
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Grau Máximo de Toxicidade de Radiação Tardia
Prazo: 5 anos
|
Medida das toxicidades tardias relacionadas ao tratamento em ou mais de 6 meses após o término da radioterapia.
|
5 anos
|
|
Autoavaliação do Paciente dos Resultados Cosméticos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .