Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia de Iclaprim Versus Vancomicina para ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10 de julho de 2018 atualizado por: Motif Bio
Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Iclaprim Intravenoso Versus Vancomicina no Tratamento de ABSSSI: REVIVE-2
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego da eficácia e segurança do iclaprim em comparação com a vancomicina para o tratamento de infecções da pele e estruturas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego da eficácia e segurança do iclaprim IV em comparação com a vancomicina IV.
Os pacientes receberão iclaprim ou vancomicina por 5 a 14 dias.
Os pacientes serão avaliados diariamente até o ponto inicial (ETP), depois a cada 48 a 72 horas até o final do tratamento.
Os pacientes também serão avaliados na visita de teste de cura (TOC) (7 a 14 dias após a EOT) e terão uma visita de acompanhamento tardio (LFU) (28 a 32 dias após a primeira dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- Argentina
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Brussels, Bélgica, 1000
- Belgium
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Brussels, Bélgica, 1070
- Belgium
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Croatia
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Zadar, Croácia, 23000
- Croatia
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Zagreb, Croácia, 10000
- Croatia
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- St. Mary Medical Center ER
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Florida
-
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Georgia
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- New Jersey
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Ohio
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167-6826
- Tennessee
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Washington
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Kohtla-Jarve, Estônia, 31025
- Estonia
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Tallinn, Estônia, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estônia, 31419
- Estonia
-
Tartu, Estônia, 51014
- Estonia
-
Voru, Estônia, 65526
- Estonia
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Hungary
-
Szeged, Hungria, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Hungary
-
-
-
-
-
Aydin, Peru, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Peru, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Peru, 61080
- Turkey
-
-
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-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Portugal
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Arad, Romênia, 310037
- Romania
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Bucharest, Romênia, 20475
- Romania
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Bucharest, Romênia, 41914
- Romania
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Bucuresti, Romênia, 42122
- Romania
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Bucuresti, Romênia, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Romania
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Craiova, Romênia, 200642
- Romania
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Timisoara, Romênia, 300736
- Romania
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Czech Republic
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Czech Republic
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Pribram, Tcheca, 261 01
- Czech Republic
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Usti nad Labem, Tcheca, 400 11
- Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito;
- ≥18 anos de idade;
- uma infecção bacteriana da pele com uma área de tamanho de lesão de pelo menos 75 cm2;
- um grande abscesso cutâneo, celulite/erisipela e/ou infecções de feridas;
- a presença de drenagem purulenta ou seropurulenta ou pelo menos três sinais e sintomas de infecção (corrimento, eritema, edema, calor ou dor).
Critério de exclusão:
- suprimento de sangue arterial gravemente prejudicado, de modo que a amputação do local anatômico infectado é provável;
- úlceras de pé diabético infectadas;
- úlceras de decúbito infectadas;
- fasciíte necrosante ou gangrena;
- infecção não complicada da pele ou da estrutura da pele;
- infecções associadas a um dispositivo protético;
- suspeita ou confirmação de osteomielite;
- condições que requerem tratamento antimicrobiano sistêmico, profilaxia ou terapia de supressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenoso a cada 12 horas
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Tratamento experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: vancomicina
vancomicina 15 mg/kg intravenosa a cada 12, 24 ou 48 horas com base na depuração da creatinina
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Comparador ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução ≥20% no tamanho da lesão em 48 a 72 horas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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≥20% de redução no tamanho da lesão em 48 a 72 horas (Early Time Point [ETP]) em comparação com a linha de base em todos os pacientes randomizados (ITT).
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Linha de base e 48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução ou quase resolução da lesão na visita de teste de cura
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento
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Resolução ou quase resolução da lesão na visita de teste de cura (TOC).
|
7 a 14 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICL-24-ABSSSI2
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