Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C Usada Durante a Cirurgia para Tratamento de Carcinoma Colorretal Localmente Avançado (HIPECT4)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com mitomicina C usada durante cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado
O objetivo deste estudo é determinar se a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C usada durante a cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado é eficaz no tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Mitomicina C usada durante a cirurgia para tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado é eficaz no tratamento de carcinoma colorretal localmente avançado.
Espera-se que a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) seja um tratamento eficaz com efeitos secundários mínimos, tendo já proporcionado claros benefícios em termos de sobrevida global em doentes com cancro avançado.
Esta é uma opção atraente para os profissionais de saúde que enfrentam diariamente recidivas peritoneais após a realização de cirurgias complexas, porém sua aplicação é difícil devido ao aumento de custos e recursos. Isto leva à necessidade de administrar o tratamento dentro de um ensaio clínico e para obter um poder significativo este ensaio clínico será multicêntrico e será realizado em várias Unidades de Cirurgia Oncológica altamente especializadas e com vasta experiência em carcinoma colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí. Moisès Broggi
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria "Dr. Negrin"
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Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos;
- Adenocarcinoma do cólon, sigma e articulação cólon-sigma que representam cT4a/b de acordo com o American Joint Committee on Cancer: a 7ª edição do manual de estadiamento do câncer AJCC;
- Envolvimento de linfonodos: N0, a presença de N1/2 de acordo com a 7ª edição do AJCC é permitida, desde que possam ser ressecáveis;
- Extensão metastática: M0;
- Índice de Karnofsky >70 ou Performance status ≤2;
- Consentimento informado devidamente preenchido.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases (M1), em caso de metástases hepáticas ou peritoneais no momento da cirurgia, o paciente será excluído do estudo e tratado de acordo com seu novo estágio.
- Presença de critérios de irressecabilidade;
- Intervenção de urgência por obstrução ou perfuração, caso haja retirada de tumor, serão aceitas intervenções prévias como encaminhamentos sem retirada de tumor primário ou drenagem de coleções antes da cirurgia programada.
- câncer retal extraperitoneal (evitando alterações por neoadyuvance);
- Coexistência de outra doença neoplásica maligna (tumores sincrônicos de cólon e reto superior são aceitos desde que o estágio seja igual ou inferior ao do tumor tratado).
- Função hepática, renal e cardiovascular gravemente alterada;
- intolerância ao tratamento;
- Administração de quimioterapia antes do julgamento (uso de neoadyuvance é descartado);
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia citorredutora proativa + HIPEC
Cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas) mais HIPEC (Mitomicina C - 60 minutos).
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Cirurgia citorredutora proativa: cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas) mais HIPEC com Mitomicina C por 60 minutos.
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Comparador Ativo: Cirurgia citorredutora proativa
Cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres na pós-menopausa).
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Cirurgia citorredutora proativa: cirurgia citorredutora tumoral + apendicectomia + omentectomia total + ligamento hepático redondo + ooforectomia (mulheres pós-menopáusicas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Locorregional (LC)
Prazo: 3 anos
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Tempo decorrido desde a intervenção cirúrgica clínica até a data em que o paciente está livre de recidiva locorregional clínica e radiológica
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliar o efeito da adição de HIPEC com Mitomicina C à cirurgia citorredutora em 12 meses e 3 anos de sobrevida global (%OS).
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12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliar o efeito da adição de HIPEC com Mitomicina C à cirurgia citorredutora em 12 meses e 3 anos de taxa de sobrevida livre de doença (% DFS).
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12 meses e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da morbimortalidade relacionada com o tratamento
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Avaliar a segurança (morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento) da adição de HIPEC com mitomicina C à cirurgia citorredutora em câncer colorretal localmente avançado.
Será medido pela taxa de incidência de eventos adversos e óbitos.
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36 meses após a cirurgia
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Tempo de operação da técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Cálculo do tempo médio de operação.
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36 meses após a cirurgia
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Duração da internação pela técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Cálculo do tempo médio de permanência hospitalar.
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36 meses após a cirurgia
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Taxa de readmissão da técnica HIPEC
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Cálculo da taxa média de readmissão.
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36 meses após a cirurgia
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Técnica HIPEC abordagem laparoscópica versus laparotômica
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Com este resultado será calculada a frequência de ambas as técnicas cirúrgicas e se tem algum impacto no controle locorregional da doença.
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36 meses após a cirurgia
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Técnica HIPEC aberta vs. técnica HIPEC fechada
Prazo: 36 meses após a cirurgia
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Com este resultado será calculada a frequência de ambas as técnicas cirúrgicas e se tem algum impacto no controle locorregional da doença.
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36 meses após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
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Com este desfecho será calculado o efeito na qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário QLQ-C30.
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No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
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Questionários de qualidade de vida QLQ-CR29
Prazo: No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
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Com este desfecho será calculado o efeito na qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário QLQ-CR29.
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No início, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Arjona Sánchez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- FCO-HIP-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante estarão disponíveis.
Dados individuais dos participantes que fundamentam os relatórios de resultados deste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Os demais documentos que estarão disponíveis: protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Para quais tipos de análises? para meta-análise de dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter os dados, uma proposta deve ser enviada para uicec@imibic.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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