Efeitos preventivos do ácido zoledrônico na metástase óssea em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB e IV
19 de julho de 2017 atualizado por: Tang-Du Hospital
Metástases ósseas são comuns em pacientes com câncer de pulmão avançado e podem ter consequências devastadoras.
Prevenir ou retardar as metástases ósseas pode melhorar os resultados.
Os bisfosfonatos são inibidores da reabsorção óssea mediada por osteoclastos.
As indicações atuais para os bisfosfonatos incluem o tratamento de distúrbios metabólicos do metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose e doença de Paget), o tratamento da hipercalcemia de malignidade (HCM) e a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) de doença óssea maligna.
Ensaios clínicos também confirmam que os bisfosfonatos, e o ácido zoledrônico (ZOL) em particular, podem prevenir a perda óssea decorrente do tratamento do câncer. Também há evidências emergentes de que os benefícios da terapia com bisfosfonatos no ambiente oncológico são mais extensos.
Este estudo avaliará se a adição de ZOL 4 mg a cada 3 meses por até 1 ano em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB/IV poderia reduzir a taxa de metástases ósseas, melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) , e retardar o tempo de metástases ósseas .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metástases ósseas são comuns em pacientes com câncer de pulmão avançado e podem ter consequências devastadoras.
que pode levar a dor, diminuição da mobilidade e complicações esqueléticas. Prevenir ou retardar metástases ósseas pode melhorar os resultados.
Os bisfosfonatos são inibidores da reabsorção óssea mediada por osteoclastos.
As indicações atuais para os bisfosfonatos incluem o tratamento de distúrbios metabólicos do metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose e doença de Paget), o tratamento da hipercalcemia maligna (HCM) e a prevenção de SREs de doenças ósseas malignas.
Ensaios clínicos também confirmam que os bisfosfonatos, e o ácido zoledrônico em particular, podem prevenir a perda óssea decorrente do tratamento do câncer. Também há evidências emergentes de que os benefícios da terapia com bisfosfonatos no ambiente oncológico são mais amplos.
Este estudo avaliará se a adição de ZOL 4 mg a cada 3 meses por até 1 ano em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB/IV poderia reduzir a taxa de metástases ósseas, melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) , e retardar o tempo de metástases ósseas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
XI'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
-
Contato:
- He-Long Zhang, M.D.
- Número de telefone: 13519128910
- E-mail: zhanghelong@medmail.com.cn
-
Contato:
- Mi Jiao, M.M.
- Número de telefone: 18392467550
- E-mail: mimi10903@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino
- câncer de pulmão estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente no momento do diagnóstico
- nenhuma evidência de lesões metastáticas ósseas foi confirmada radiograficamente por cintilografia óssea
- expectativa de vida de ≥6 meses
- renal, hematológico e hepático adequados
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com outros bisfosfonatos
- Presença de metástases cerebrais
- Ser alérgico a ZOL
- participando de outros ensaios clínicos de medicamentos não listados, atualmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ZOL
Ácido zoledrônico 4 mg por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos a cada 3 meses por 12 meses.
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Ácido zoledrônico 4 mg em 5 mL de solução concentrada preparada com 100 mL de solução para infusão isenta de cálcio (cloreto de sódio a 0,9%)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem tratamento investigativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com metástases ósseas em 12 meses
Prazo: Meses 12
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Porcentagem de participantes que desenvolveram pelo menos 1 metástase óssea, sintomática ou não.
As cintilografias ósseas foram agendadas na triagem e em intervalos de 6 meses após a entrada no estudo, ou quando os sintomas sugeriam a presença de metástases ósseas.
As cintilografias ósseas positivas exigiam confirmação por raio-x, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
|
Meses 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
O tempo para progressão da doença (TTP) foi avaliado pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com avaliações a cada 3 meses.
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Até 24 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24]
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Meses 6, 12, 18 e 24]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOL
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