A influência da injeção de ácido hialurônico após a artroscopia do joelho
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Neste estudo, investigaremos a influência da injeção de ácido hialurônico no joelho após a artroscopia do joelho, quando é encontrado dano na cartilagem conhecido ou descoberto maior que o grau 2 da International Cartilage Research Society (ICRS). A indicação da artroscopia não é necessariamente a lesão da cartilagem. Um conjunto de 3 injeções consecutivas será administrado e o acompanhamento do exame físico e questionários serão feitos.
Nossa hipótese nula é que a administração de ácido hialurônico apresentará diminuição da dor e reabilitação mais rápida e retorno à atividade normal em pacientes com dano de cartilagem grau 2 e superior que passaram por artroscopia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ácido hialurônico é bem conhecido como uma das modalidades de tratamento para osteoartrite (OA) do joelho. A artroscopia é uma opção de tratamento controversa para a OA do joelho, mas em alguns casos, durante a artroscopia do joelho feita para outra indicação, o dano da cartilagem é observado. Esse dano à cartilagem pode retardar o processo de cicatrização e reabilitação após a artroscopia do joelho. Portanto, avaliaremos a influência da injeção de ácido hialurônico no processo de cicatrização e reabilitação após artroscopia do joelho.
Todos os pacientes serão recrutados antes da artroscopia. Todos os pacientes assinarão um formulário de consentimento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos que são os 2 braços deste estudo - grupo de tratamento e grupo de controle. Todos os pacientes serão examinados por um cirurgião ortopédico sênior e preencherão os questionários pré-operatórios. A ressonância magnética do joelho operado antes da cirurgia será coletada e avaliada. A artroscopia do joelho será realizada por 2 cirurgiões ortopédicos seniores. Dados e achados artroscópicos serão coletados e documentados durante a cirurgia. 2 semanas após a cirurgia, os pacientes serão avaliados no ambulatório do hospital. O grupo de tratamento receberá uma série de 3 injeções de Hialuronato de Sódio 1% (ARTHREASE, TM) - uma injeção por semana. O grupo controle receberá uma série de 3 injeções de placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - a solução tampão das injeções regulares de ácido hialurônico). As seringas serão cegas para os pacientes e para o médico.
questionários serão dados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- assinando um formulário de consentimento
- Atribuído para artroscopia do joelho.
- Lesão condral conhecida de pelo menos ICRS grau 2 em um ou mais dos compartimentos do joelho por ressonância magnética antes da artroscopia do joelho.
- Lesão de cartilagem de pelo menos ICRS grau 2 em um ou mais compartimentos do joelho que foi encontrada durante a artroscopia do joelho.
Critério de exclusão:
- doença reumática
- Doença sinovial, como (mas não limitada a) sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)
- Infecção do joelho operado - nova ou anterior
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Randomizados, pacientes que estão indo para artroscopia do joelho para qualquer indicação, incluindo dor e danos à cartilagem ou osteoartrite.
Após a cirurgia - receberá 3 injeções de Hialuronato de Sódio 1% - ARTHREASE TM
|
Injeção intra-articular do joelho após artroscopia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Randomizados, pacientes que estão indo para artroscopia do joelho para qualquer indicação, incluindo dor e danos à cartilagem ou osteoartrite.
Após a cirurgia - receberá 3 injeções de BPS - Buffer Phosphate Solution - como placebo
|
Injeção intra-articular do joelho após artroscopia do joelho.
Serve como um placebo.
Este é o buffer real da injeção ARTHREASE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará pontuações mais baixas do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor
|
até 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) como uma medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
A avaliação está usando a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
|
até 6 meses
|
|
Mudança na circunferência do joelho como uma medida para o inchaço do joelho
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará menos episódios de inchaço do joelho do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Será avaliado medindo-se a circunferência do joelho utilizando uma fita métrica simples em centímetros.
|
até 6 meses
|
|
Mudança na pontuação "Tegner-Lysholm" como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 6 meses pós-operatório. O questionário que será usado é "Tegner - Lysholm " pontuação
|
até 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do Short Form (SF) 12 como uma medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
A avaliação está usando a pontuação Short Form (SF)-12.
|
até 6 meses
|
|
Descrição subjetiva do retorno à atividade normal conforme descrito pelos pacientes
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
A avaliação é subjetiva pela descrição do paciente.
|
até 6 meses
|
|
Alteração na pontuação "Tegner-Lysholm" como medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
A avaliação é subjetiva usando a pontuação "Tegner - Lysholm"
|
até 6 meses
|
|
Mudança subjetiva no inchaço do joelho
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará menos episódios de inchaço do joelho do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Será avaliado subjetivamente pela descrição do paciente.
|
até 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do Short Form(SF) 12 como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Os questionários que serão usados são Short-Form ( SF)12 pontuação
|
até 6 meses
|
|
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
|
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Os questionários que serão usados são o International Knee Documentation Committee (IKDC) pontuação
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013-15-ZIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo de estudo original está escrito em hebraico. protocolo está disponível no Ziv Medical Center, Conselho de Revisão Institucional (IRB), ou em solicitação direta através do endereço do site postado acima.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .