- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663154
Aromaterapia para náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças
Aromaterapia para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Crianças: Um Único Ensaio Clínico Randomizado Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações pós-operatórias mais comuns da anestesia geral, ocorrendo após até 40% dos anestésicos gerais. NVPO é uma experiência desagradável e pode resultar em complicações secundárias, incluindo deiscência da ferida, anormalidades eletrolíticas e pneumonia por aspiração. NVPO geralmente causa estadias atrasadas na unidade de recuperação pós-anestésica e alta hospitalar atrasada.
O mecanismo de NVPO é mal compreendido. Dada a natureza multifatorial das náuseas e vômitos, a terapia farmacológica padrão aborda o problema de várias maneiras. Métodos que incluem terapias anti-histamínicas, como dimenidrinato (gravol), medicamentos antiserotonérgicos, como ondansetrona (Zofran) e glicocorticóides (dexametasona), têm sido usados com eficácia em diferentes cenários cirúrgicos para tratar NVPO. Eles não funcionam, no entanto, sem efeitos colaterais ocasionais significativos, como retenção urinária, visão turva, aumento das taxas de infecção, dores de cabeça e constipação. Dado que as intervenções farmacológicas para NVPO não são universalmente eficazes e têm efeitos colaterais associados, tem havido interesse recente em intervenções complementares adicionais.
A aromaterapia tem sido usada para tratar náuseas causadas por cinetose, gravidez, câncer e dor. Em adultos pós-operatórios, um grande estudo de controle randomizado com poder adequado descobriu que a aromaterapia resultou em uma redução significativa do risco de náusea (0,37) quando comparada com solução salina. Dados os resultados encorajadores do primeiro estudo adulto com poder adequado, o objetivo é determinar se NVPO é reduzido pela aromaterapia na população pediátrica. Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se a aromaterapia é mais eficaz do que o placebo no tratamento de náuseas pós-operatórias em crianças como um tratamento complementar às práticas pós-operatórias atuais.
Esta pesquisa é importante, pois é o primeiro estudo a avaliar se a aromaterapia pode ser útil no tratamento de náuseas pós-operatórias em crianças. As implicações deste estudo podem significar uma melhoria na experiência de cuidados de saúde de crianças que apresentam náuseas no pós-operatório e, potencialmente, uma redução no uso de drogas antináuseas de resgate nessa população no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II
- ausência de distúrbios do neurodesenvolvimento
- paciente submetido a cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- recusa da família ou do paciente
- alergia ou sensibilidade a óleos de aromaterapia
- incapacidade de cheirar no período pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia
Inalador de aromaterapia (QueaseEASE, Soothing Scents Inc, Enterprise, AL) aplicado a pacientes pediátricos pós-cirúrgicos enjoados na unidade de recuperação pós-anestésica
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Inalação de preparação comercial de óleo essencial (QueaseEASE) fornecida na embalagem de inalador comercial na unidade de recuperação pós-anestésica após cirurgia em pacientes pediátricos com queixa de náusea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Inalador salino aplicado a pacientes pediátricos nauseados pós-cirúrgicos na unidade de recuperação pós-anestésica
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O inalador é semelhante em design e função ao inalador de intervenção apenas com solução salina em vez de óleos essenciais.
Inalador fornecido pelo fabricante QueaseEASE (Soothing Scents, Inc, Enterprise, AL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no escore de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas de pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
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Uma escala de náusea validada chamada escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) será administrada ao paciente na unidade de cuidados pós-anestésicos. Ao chegar na unidade de cuidados pós-anestésicos, o assistente de pesquisa avaliará a náusea usando a escala BARF em intervalos de 15 minutos. Se o paciente relatar uma escala BARF de 4 ou mais, ele será inserido no estudo e randomizado para um placebo ou inalador de aromaterapia. O desfecho primário é definido como uma redução de dois pontos na escala BARF. Isso demonstrou ser um efeito clinicamente significativo na literatura sobre náuseas pediátricas. |
2 horas de pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes que usaram antieméticos
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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O uso de antiemético por pacientes inscritos no estudo a qualquer momento no período pós-operatório de 2 horas será registrado como sim ou não e expresso como o número de pacientes que precisaram de antieméticos em comparação com o número total de pacientes no braço de intervenção.
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2 horas de pós-operatório
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Número total de pacientes com êmese
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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O número total de pacientes que vomitaram no pós-operatório de 2 horas.
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2 horas de pós-operatório
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Número total de pacientes que continuam a usar o inalador
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Número total de pacientes que continuaram a usar o inalador do estudo após a primeira dose de aromaterapia ou placebo.
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2 horas de pós-operatório
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Redução na magnitude da escala Baxter Animated Retching Faces (BARF)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Os pacientes inscritos no estudo na unidade de recuperação pós-anestésica receberão a escala BARF pós-intervenção com placebo ou inalador de aromaterapia.
A magnitude da redução na escala BARF será registrada para cada sujeito.
O número de redução líquida na escala BARF será calculado e expresso como o número com intervalos de confiança para cada intervenção.
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2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Wright, MD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1016941
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