Desenvolvimento de uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para uso de substâncias e comorbidade de ansiedade (SUD/Anx)
25 de março de 2016 atualizado por: Hartford Hospital
O objetivo do estudo atual é desenvolver e testar uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para transtornos de uso de substâncias (SUDs) e ansiedade co-ocorrentes.
As questões de pesquisa incluem determinar se uma intervenção baseada em AS amplamente aplicável pode diminuir significativamente o uso indevido de substâncias e a ansiedade.
Os objetivos secundários incluem examinar o impacto dessa intervenção no funcionamento geral e nos sintomas depressivos/ansiosos.
Na fase I, um piloto inicial foi conduzido para examinar a viabilidade, segurança e satisfação do paciente com o protocolo e para estimar a eficácia potencial do protocolo.
Na fase II, os participantes serão randomizados para a intervenção ou uma condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é desenvolver e testar uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade para SUDs e ansiedade co-ocorrentes. No estudo proposto, os pesquisadores desenvolverão, refinarão e testarão uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) inovadora para pacientes que sofrem de transtornos por uso de substâncias, bem como de ansiedade. O objetivo do grupo de pesquisa no estudo proposto é projetar um protocolo que possa ser testado em uma amostra maior em um estudo randomizado controlado financiado externamente. Os investigadores planejam enviar uma proposta para esse subsídio maior ao Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas, conforme descrito em nossa declaração de financiamento externo.
As questões de pesquisa incluem determinar se uma intervenção baseada na sensibilidade à ansiedade amplamente aplicável pode diminuir significativamente o uso indevido de substâncias e a ansiedade. Os objetivos secundários incluem examinar o impacto dessa intervenção no funcionamento geral e nos sintomas depressivos/ansiosos. Neste projeto de pesquisa translacional, as estratégias que demonstraram impactar os mecanismos psicológicos considerados subjacentes a ambas as doenças serão testadas em um ambiente clínico do "mundo real".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação superior a 25 (ponto de corte clínico estabelecido) no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- atendem aos critérios diagnósticos do DSM para abuso atual de substâncias ou dependência psicológica
Critério de exclusão:
- psicose ativa, tendências suicidas, mania ou sintomas de abstinência fisiológicos atuais que necessitem de desintoxicação médica; nenhum uso de substância nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade
O grupo recebe a Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade de 3 semanas e 6 sessões.
Esta é uma psicoterapia de 6 sessões que ocorre duas vezes por semana (60-90 minutos) durante três semanas.
Este tratamento psicoterapêutico é focado na redução da sensibilidade à ansiedade e inclui muitos componentes, mas consiste principalmente em psicoeducação sobre a relação entre ansiedade e transtornos por uso de substâncias, exposições interoceptivas, exposições in vivo e desafios cognitivos.
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3 semanas, 6 sessões de psicoterapia visando a sensibilidade à ansiedade
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe apenas tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI; Peterson & Plehn, 1999), desde a linha de base (pré-tratamento) até a pontuação ASI 3 meses após o tratamento.
Prazo: Pré, pós, acompanhamento de 3 meses
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O ASI é uma medida de autorrelato que consiste em 16 perguntas que perguntam sobre o medo de sintomas físicos e psicológicos de ansiedade na semana passada e medo de possíveis sequelas de ansiedade (por exemplo, "Quando percebo que meu coração está batendo rapidamente, preocupo-me que possa ter um ataque cardíaco"; ou "Quando meu estômago está embrulhado, eu me preocupo com a possibilidade de estar gravemente doente").
Pontuações acima de 25 são sugestivas de sensibilidade à ansiedade clinicamente significativa (Peterson & Plehn, 1999).
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Pré, pós, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na porcentagem de dias abstinentes nos últimos 30 dias no acompanhamento da linha do tempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), desde o pré-tratamento até 3 meses após o tratamento.
Prazo: Acompanhamento pré, pós e de 3 meses (medir consultas nos últimos 30 dias apenas nesses pontos de tempo)
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O TLFB é uma entrevista que pede aos pacientes que relatem retrospectivamente a quantidade diária de bebida e a frequência nos últimos 30 dias.
Usando um calendário, o entrevistador pede ao entrevistado para identificar feriados importantes e outros eventos memoráveis durante a janela de tempo retrospectiva e, em seguida, usa esses eventos para ajudar a indicar a memória do entrevistado sobre a quantidade e frequência do uso de álcool/drogas durante esse período.
Usando esses prompts e o conhecimento do entrevistado sobre seus próprios padrões de consumo de bebida/drogas, um relatório dos tipos de drogas usadas e estimativas da quantidade de uso é obtido para cada dia na janela.
No estudo atual, os TLFBs iniciais e de acompanhamento cobriram os últimos 90 dias; o TLFB pós-tratamento abrangeu os últimos 30 dias.
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Acompanhamento pré, pós e de 3 meses (medir consultas nos últimos 30 dias apenas nesses pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch e Barlow, 1997).
Prazo: Acompanhamento pré, pós e de 3 meses
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O DASS é um questionário de autorrelato de 21 itens que fornece escores totais para as subescalas de ansiedade, depressão e estresse.
A escala Depressão avalia sintomas de disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, anedonia, falta de interesse/envolvimento e inércia.
A escala de ansiedade avalia sintomas de excitação autonômica, efeitos na musculatura esquelética, ansiedade situacional e experiência subjetiva de afeto ansioso.
A escala de Estresse avalia sintomas de dificuldade para relaxar, excitação nervosa, agitação, irritabilidade/reatividade excessiva e impaciência.
O DASS questiona sobre os sintomas na última semana e, portanto, o resultado será a mudança na pontuação total do pré-tratamento para 3 meses após o tratamento.
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Acompanhamento pré, pós e de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126253
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