- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674178
Relação FSH/LH como preditor do resultado da fertilização in vitro em mulheres jovens e idosas
Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia. Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.
Os pacientes foram submetidos à anamnese, incluindo idade, duração, tipo e causa da infertilidade e histórico médico. Exame completo, incluindo exame geral, abdominal e vaginal, seguido de avaliação ultrassonográfica para a presença de 3 ou mais folículos pré-antrais e exclusão de cistos ovarianos.
A avaliação hormonal basal do dia 3 para FSH, LH e E2 em um ciclo natural foi feita. Os níveis de E2, FSH e LH foram determinados usando o sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio foram de 15% e 16% para E2, 4,8% e 26% para LH. A sensibilidade analítica do FSH foi de 0,1 mIU/ml.
Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. Injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg iniciada no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuada até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou após o cumprimento dos critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l [18] com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta anterior à gonadotrofina. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.
Ativação por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]
O cancelamento do ciclo foi decidido quando a ultrassonografia transvaginal no dia do ciclo (9) não revelou crescimento folicular adequado (<3 folículos maduros).
A coleta do óvulo (OPU) foi realizada 34-36 horas após a injeção de hCG sob guia de ultrassom transvaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia. Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.
Os pacientes foram submetidos à anamnese, incluindo idade, duração, tipo e causa da infertilidade e histórico médico. Exame completo, incluindo exame geral, abdominal e vaginal, seguido de avaliação ultrassonográfica para a presença de 3 ou mais folículos pré-antrais e exclusão de cistos ovarianos.
A avaliação hormonal basal do dia 3 para FSH, LH e E2 em um ciclo natural foi feita. Os níveis de E2, FSH e LH foram determinados usando o sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio foram de 15% e 16% para E2, 4,8% e 26% para LH. A sensibilidade analítica do FSH foi de 0,1 mIU/ml.
Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. Injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg iniciada no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuada até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou após o cumprimento dos critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l [18] com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta anterior à gonadotrofina. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.
Ativação por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]
O cancelamento do ciclo foi decidido quando a ultrassonografia transvaginal no dia do ciclo (9) não revelou crescimento folicular adequado (<3 folículos maduros).
A coleta do óvulo (OPU) foi realizada 34-36 horas após a injeção de hCG sob guia de ultrassom transvaginal.
Os ocitos metafase II foram analisados. O procedimento de ICSI foi realizado em todos os casos. A fertilização foi avaliada 16-18 h após a ICSI e a qualidade do embrião foi avaliada 2 e 3 dias após a ICSI foi determinada de acordo com o número de blastômeros e o grau de fragmentação e multinucleação [19]. Os oócitos foram coletados e os embriões foram cultivados em meio de cultura ISM1 (Origio medicult media, Dinamarca).
A transferência dos embriões em clivagem foi realizada no dia 3 após a recuperação do oócito (usando cateter semi-rígido Labotect; labotect GmbH, Alemanha) Todos os pacientes receberam suporte luteal na forma de progesterona diária (Prontogest, Amsa, Itália) 100 mg IM diariamente a partir do dia da recuperação do óvulo [18] até o dia do teste de hCG. O nível sérico de β hCG foi avaliado no dia 14 após o TE.
Os parâmetros de desfecho primários avaliados foram gravidez clínica (definida como a presença de saco gestacional contendo corações fetais na ultrassonografia). Outros parâmetros incluíram ocorrência de gravidez múltipla, aborto e casos ectópicos por gestações, dose de Gn, duração da estimulação, níveis de E2 e progesterona no dia do desencadeamento do HCG, espessura endometrial no dia do desencadeamento do HCG, número de folículos > 16 mm, número de folículos recuperados, número de ovócitos fertilizados, número de TEs bons e taxa de cancelamento.
Os participantes foram divididos de acordo com a idade em 2 grupos: Grupo 1<35 anos que são subdivididos de acordo com a relação FSH/LH em G1A com relação FSH/LH <2 e G1B com relação FSH/LH ≥2. Grupo 2 ≥ 35 anos que são ainda subdivididos de acordo com o relação FSH/LH em G2A com relação FSH/LH <2 e G2B com relação FSH/LH ≥2. O uso do valor de corte é apoiado por estudos anteriores [20,21]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 41 anos, com ciclo menstrual normal variando de 24 a 35 dias com FSH dia 3 menor que 10 mIU/ml no ciclo natural e prolactina sérica normal. Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia
Critério de exclusão:
- Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idade <35
< 35 anos incluíram 201 mulheres que são subdivididas de acordo com a relação FSH/LH em G1A (201 pacientes) com relação FSH/LH <2 e G1B (37 pacientes) com relação FSH/LH ≥2.
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Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. A injeção SC diária de Triptorelina 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou com uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta gonadotrópica anterior. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados Ativação por HCG 10.000 UI IM quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18] A coleta do óvulo (OPU) foi feita 34-36 horas após a injeção de hCG A transferência dos embriões clivados foi feita no dia 3 após a coleta do oócito |
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ACTIVE_COMPARATOR: Idade ≥ 35
. Grupo 2 ≥ 35 anos incluiu 34 mulheres que são subdivididas de acordo com a relação FSH/LH em G2A (25 pacientes) com relação FSH/LH <2 e G2B (9 pacientes) com relação FSH/LH ≥2
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Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. A injeção SC diária de Triptorelina 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou com uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta gonadotrópica anterior. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados Ativação por HCG 10.000 UI IM quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18] A coleta do óvulo (OPU) foi feita 34-36 horas após a injeção de hCG A transferência dos embriões clivados foi feita no dia 3 após a coleta do oócito |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez clinica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
a presença de saco gestacional contendo corações fetais na ultrassonografia
|
14 dias após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidez múltipla
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
14 dias após a transferência do embrião
|
|
Casos de aborto por gravidez
Prazo: 12 semanas após TE
|
12 semanas após TE
|
|
casos ectópicos por gestações
Prazo: 4 semanas após TE
|
4 semanas após TE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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