Um estudo comparativo aberto duplo-cego para comparar tratamentos em pacientes de 4 a 11 anos com asma

Critério de inclusão:

• O paciente é homem ou mulher com idade entre 4 e 11 anos, inclusive
• Gravidade da doença: O paciente tem asma persistente
• Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo NIH.
• O paciente precisou de menos de 4 inalações por semana de broncodilatador de resgate (em média) nas 4 semanas anteriores à VS.
• O paciente é capaz de reter (conforme julgado pelo investigador) sua medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes do SV e antes de todas as visitas de tratamento.

• O paciente deve ter um peso de 18 kg ou mais.

  • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

• O paciente tem um histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Pacientes do sexo feminino que atingiram a puberdade e têm potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na VS. Pacientes do sexo feminino menstruadas elegíveis que não desejam empregar medidas apropriadas de controle de natalidade para garantir a gravidez serão excluídas
• O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias (começando na última visita de acompanhamento desse estudo) antes da SV ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo (ou seja, lactose).
• O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior (URTI) documentada ou suspeita de cultura ou infecção do trato respiratório inferior (ITRI), sinusite ou orelha média que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
• O paciente teve uma exacerbação da asma necessitando de corticosteróides sistêmicos 30 dias antes da SV, ou teve qualquer hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
• O paciente fez uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à VS.
• O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo. Nota: Os antifúngicos azólicos são proibidos.
• O paciente é parente imediato de um funcionário do centro de investigação.
• Pacientes que doaram sangue total 60 dias antes da primeira dose, ou receberam ou doaram plasma, glóbulos brancos ou plaquetas nos 14 dias anteriores à primeira dose ou medicamento do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

• O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.

  • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.