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Estudo da Terapia Individualizada na Hiperfosfatemia em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
Este estudo é projetado para estudar e comparar a eficácia e custo-efetividade da terapia individualizada de redução de fosfato em comparação com a terapia regular recomendada por diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise tem sido um dos enigmas mais difíceis para o nefrologista nas últimas duas décadas. O fosfato elevado contribui para o hiperparatireoidismo secundário, níveis elevados de FGF23 e calcificação vascular, que por sua vez predispõem à mortalidade nessa população. As diretrizes atuais recomendam limitar a ingestão de fosfato na dieta, fortalecer a diálise e usar quelantes de fosfato como três terapias para o tratamento da hiperfosfatemia. No entanto, a implicação clínica exata permanece ambígua: quão intensa deve ser a ingestão restrita de fosfato e como a dosagem de quelantes de fosfato e a diálise devem ser ajustadas de acordo. Assim, os tratamentos da hiperfosfatemia não têm sido suficientemente eficazes, mas parecem ser refratários. No estudo atual, os investigadores projetaram terapia individualizada de redução de fosfato com base na capacidade de eliminação de fosfato de cada paciente, a fim de observar e comparar a eficácia e custo-efetividade da terapia individualizada e da terapia regular recomendada por diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 70 anos
  • tempo de diálise superior a 3 meses em pacientes em hemodiálise de manutenção
  • usando fístula arteriovenosa interna
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (hormônio da paratireoide, PTH) < 900 ng/ml
  • sem função renal residual (RRF)
  • hábito alimentar estável
  • consciência clara e capaz de comunicação
  • vontade de dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • infecção grave, anemia (Hb < 60 g/L), hipoproteinemia (Alb < 30 g/L)
  • gravidez, lactantes
  • história de doenças coexistentes graves, como, entre outras, doença hepática crônica, infecção miocárdica, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
  • história de malignidade
  • participação em outros estudos dietéticos, relacionados a medicamentos ou quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
  • história de complicações relacionadas a S[P] elevada, como, entre outros, hipoparatireoidismo primário, raquitismo tipo II dependente de vitamina D
  • histórico de não conformidade
  • intolerância à terapia individualizada
  • em uso de calcitonina e difosfonato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia individualizada aprimorada
A dosagem de diálise dos pacientes, a medicação e o plano alimentar serão modificados.
Outro: terapia individualizada aprimorada
dosagem adicional de diálise, modificação da medicação e plano dietético prescrito
Experimental: terapia individualizada não aprimorada
A medicação dos pacientes, bem como o plano alimentar, serão modificados sem alteração da dosagem de diálise.
Outro: terapia individualizada não aprimorada
medicação modificada, plano dietético prescrito e dosagem regular de diálise três vezes/semana
Experimental: intervenção regular
Os quelantes de fosfato e calcitriol serão prescritos e ajustados sem alterar o hábito alimentar dos pacientes.
Outro: intervenção regular
Aglutinantes de fosfato e calcitriol seriam prescritos de acordo com as diretrizes. Aglutinantes de fosfato incluídos no estudo são acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou sevelamer. A dosagem é baseada no nível sérico de fosfato e cálcio do paciente. O calcitriol prescrito no estudo é Rocaltrol e a dosagem é baseada no PTH, fosfato sérico e nível de cálcio. O hábito alimentar dos pacientes não será alterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de fosfato no final do ensaio
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: 6 semanas
6 semanas
hormônio da paratireóide
Prazo: 6 semanas
nível sérico iPTH
6 semanas
custo da terapia
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2015-271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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