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Estudo da Pressão de Pulso Durante Tilttable e Erigo® em Pacientes Adultos com Lesão Cerebral Adquirida

27 de junho de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Estudo cruzado randomizado de pressão de pulso em mesa de inclinação respectivamente com função de passo integrada (Erigo®) e mesa de inclinação tradicional em pacientes adultos com lesão cerebral adquirida

O objetivo deste estudo é determinar se as mudanças na pressão de pulso são diferentes se os pacientes estiverem treinando em uma mesa inclinável tradicional em comparação com uma mesa inclinável robótica assistida, que induz o movimento das pernas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O julgamento ocorre em um hospital não privado na Dinamarca. Os pacientes são recrutados em duas enfermarias que tratam pacientes com lesão cerebral grave, e todos os pacientes admitidos no período do estudo são considerados em relação à inclusão ou exclusão. Os pacientes são incluídos por meio de parentes mais próximos aceitos e os pacientes GP (clínico geral). Qualquer efeito ou evento adverso será relatado ao comitê de ética local. Todos os dados serão coletados simultaneamente com as intervenções. Alguns dados serão registrados diretamente pela saída do monitor e alguns dados serão inseridos diretamente no Epidata, enquanto o teste ocorre.

O tamanho da amostra foi calculado entre 10 e 60 indivíduos, dependendo da diferença real. Além de 60 indivíduos incluídos, a relevância clínica de um resultado estatisticamente significativo não é mais aparente. Se alguma variável individual estiver incompleta, será realizada uma análise dos indivíduos com dados ausentes.

As análises estatísticas planejadas seguem o design cruzado geral usando uma abordagem considerando 2 tratamentos e 2 períodos. Os pacientes são agrupados aleatoriamente em grupos de 4, para serem tratados com uma ou outra intervenção primeiro.

Intervenção A:

Mesa basculante tradicional. medições a 0 graus 30 graus. 60. graus e no retorno a 0 graus.

Intervenção B:

Erigo® inclinável, com medições como na intervenção A. Durante a intervenção, a frequência de passos do Erigo® i foi ajustada para 48 passos/min.

Entre os dois períodos, planeja-se um período de lavagem de pelo menos ½ hora e máximo de 2 horas.

O resultado primário é derivado de medições de PA não invasivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já está sendo tratado com mesa inclinável tradicional e deve poder se beneficiar do tratamento Erigo® do ponto de vista do médico
  • Lesão cerebral adquirida como diagnóstico primário
  • Deve ter pontuação na Escala Rancho Los Amigo de no mínimo 1 a no máximo 6 no dia da inclusão

Critério de exclusão:

  • Não está em ventilação mecânica
  • Novos problemas/emergências cerebrais, cardiológicos ou outros médicos entre as 2 intervenções
  • Mudança nos medicamentos cardíacos entre as intervenções
  • O paciente não deve ter função de marcha independente imediatamente antes do teste
  • não deve ter pontuação na parte EFA (Early Functional skills) > 4 na seção "Standing", avaliada pelo fisioterapeuta responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Erigo® First

Erigo® 0 - 60 graus - Período de lavagem (min 30 minutos, máx 120 minutos) - Mesa de inclinação tradicional 0 - 60 graus

Frequência de passos no Erigo® = 48
Dispositivo: Erigo® Hocoma
Mesa basculante assistida por robótica, sem estimulação elétrica funcional
Dispositivo: Mesa basculante tradicional da Rehab-Care
Mesa basculante tradicional
Outro: Tradicional primeiro

Mesa basculante tradicional 0 - 60 graus - Período de lavagem (min 30 minutos, máx 120 minutos) - Erigo® 0 - 60 graus

Frequência de passos no Erigo® = 48
Dispositivo: Erigo® Hocoma
Mesa basculante assistida por robótica, sem estimulação elétrica funcional
Dispositivo: Mesa basculante tradicional da Rehab-Care
Mesa basculante tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial não invasiva (NIBP)
Prazo: Medido em: Linha de base em supino na mesa inclinável, 60 segundos após 30 graus de elevação da mesa inclinável, 60 segundos após atingir 60 graus de inclinação. Novamente 60 segundos após o retorno à inclinação de 0 graus com o paciente ainda em posição supina na mesa inclinável.
Medido em: Linha de base em supino na mesa inclinável, 60 segundos após 30 graus de elevação da mesa inclinável, 60 segundos após atingir 60 graus de inclinação. Novamente 60 segundos após o retorno à inclinação de 0 graus com o paciente ainda em posição supina na mesa inclinável.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto relatado pelo paciente: a diferença na prevalência de conforto do paciente aceitável e não aceitável entre o Erigo e a mesa inclinável convencional.
Prazo: A pergunta é feita dentro de 5 minutos após a medição de 60 graus NIBP
Devido ao nível de consciência dos pacientes incluídos, o conforto é relatado como a avaliação subjetiva dos terapeutas tratando das respostas dos pacientes a perguntas visuais e auditivas padronizadas.
A pergunta é feita dentro de 5 minutos após a medição de 60 graus NIBP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSK01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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