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Estudio de la presión del pulso durante Tilttable y Erigo® en pacientes adultos con daño cerebral adquirido

27 de junio de 2016 actualizado por: University of Aarhus

Estudio cruzado aleatorizado de la presión del pulso en una mesa basculante con función escalonada integrada (Erigo®) y una mesa basculante tradicional, respectivamente, en pacientes adultos con lesión cerebral adquirida

El propósito de este estudio es determinar si los cambios en la presión del pulso son diferentes si los pacientes entrenan en una mesa basculante tradicional en comparación con una mesa basculante asistida por robot, que induce el movimiento de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo tiene lugar en un hospital no privado de Dinamarca. Los pacientes se reclutan de dos salas que tratan a pacientes con lesión cerebral grave, y todos los pacientes ingresados ​​en el período de estudio se consideran con respecto a la inclusión o exclusión. Los pacientes se incluyen a través de los parientes más cercanos que aceptan, y el médico de cabecera (médico general) de los pacientes. Cualquier efecto o evento adverso será informado al comité de ética local. Todos los datos serán recogidos simultáneamente con las intervenciones. Algunos datos se registrarán directamente a través de la salida del monitor, y algunos datos se ingresarán directamente en Epidata, mientras se lleva a cabo la prueba.

El tamaño de la muestra se ha calculado entre 10 y 60 individuos dependiendo de la diferencia real. Más allá de 60 individuos incluidos, la relevancia clínica de un resultado estadísticamente significativo ya no es evidente. Si alguna variable individual no está completa, se realizará un análisis de los sujetos con datos faltantes.

Los análisis estadísticos planificados siguen el diseño cruzado general utilizando un enfoque que considera 2 tratamientos y 2 períodos. Los pacientes se aleatorizan por conglomerados en conglomerados de 4, para ser tratados primero con una u otra intervención.

Intervención A:

Mesa basculante tradicional. mediciones a 0 grados 30 grados. 60. grado. y al volver a 0 grados.

Intervención B:

Mesa basculante Erigo®, con medidas como en la intervención A. Durante la intervención la frecuencia de paso del Erigo® i se fijó en 48 pasos/min.

Entre los dos períodos está previsto un período de lavado de al menos ½ hora y máximo 2 horas.

El resultado primario se deriva de mediciones de PA no invasivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya está siendo tratado con una mesa basculante tradicional y debe poder beneficiarse del tratamiento con Erigo® desde el punto de vista del médico.
  • Daño cerebral adquirido como diagnóstico principal
  • Debe tener Rancho Los Amigo Escala de puntaje de mínimo 1 a máximo 6 el día de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • No en ventilación mecánica
  • Nuevos problemas/emergencias cerebrales, cardiológicas u otros problemas médicos entre las 2 intervenciones
  • Cambio en los medicamentos cardíacos entre intervenciones
  • El paciente no debe tener una función de marcha independiente inmediatamente antes de la prueba
  • no debe tener una puntuación parcial de EFA (Early Functional skills) > 4 en el apartado "Bipedestación", valorada por el fisioterapeuta tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Erigo® primero

Erigo® 0 - 60 grados - Periodo de lavado (mín. 30 minutos, máx. 120 minutos) - Mesa basculante tradicional 0 - 60 grados

Frecuencia de paso en Erigo® = 48
Dispositivo: Erigo® Hocoma
Mesa basculante asistida por robótica, sin estimulación eléctrica funcional
Dispositivo: Mesa basculante tradicional de Rehab-Care
Mesa basculante tradicional
Otro: Primero tradicional

Mesa basculante tradicional 0 - 60 grados - Período de lavado (mín. 30 minutos, máx. 120 minutos) - Erigo® 0 - 60 grados

Frecuencia de paso en Erigo® = 48
Dispositivo: Erigo® Hocoma
Mesa basculante asistida por robótica, sin estimulación eléctrica funcional
Dispositivo: Mesa basculante tradicional de Rehab-Care
Mesa basculante tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial no invasiva (NIBP)
Periodo de tiempo: Medido en: línea de base en posición supina sobre una mesa basculante, 60 segundos después de que la mesa basculante se eleve 30 grados, 60 segundos después de que se alcance una inclinación de 60 grados. De nuevo 60 segundos después de volver a la inclinación de 0 grados con el paciente aún en posición supina sobre la mesa basculante.
Medido en: línea de base en posición supina sobre una mesa basculante, 60 segundos después de que la mesa basculante se eleve 30 grados, 60 segundos después de que se alcance una inclinación de 60 grados. De nuevo 60 segundos después de volver a la inclinación de 0 grados con el paciente aún en posición supina sobre la mesa basculante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad informada por el paciente: La diferencia en la prevalencia de la comodidad aceptable y no aceptable del paciente entre Erigo y la mesa basculante convencional.
Periodo de tiempo: La pregunta se hace dentro de los 5 minutos posteriores a la medición de NIBP de 60 grados
Debido al nivel de conciencia de los pacientes incluidos, la comodidad se informa como la evaluación subjetiva de los terapeutas tratantes de las respuestas de los pacientes a preguntas visuales y auditivas estandarizadas.
La pregunta se hace dentro de los 5 minutos posteriores a la medición de NIBP de 60 grados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jørgen F Nielsen, Prof.MD DMSc, Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SSK01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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