Estudo de Desenvolvimento HIRREM
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos funcionais e fisiológicos do espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM) para distúrbios neurológicos, cardiovasculares e psicofisiológicos
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos funcionais e fisiológicos associados ao uso do espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM), como cuidado suplementar, para sintomas de distúrbios neurológicos, cardiovasculares e neuropsicológicos.
Este é um ensaio antes e depois não randomizado, aberto e não cego, avaliando o efeito do HIRREM em um denominador comum fisiológico objetivo (variabilidade da frequência cardíaca, VFC), em uma variedade de condições relevantes, bem como alterações em inventários de sintomas clínicos, para gerar hipóteses e dados piloto para investigação em propostas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos e crianças a partir de 11 anos.
- Indivíduos com mais de 18 anos devem ser capazes de dar consentimento informado. As crianças devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento e ter um formulário de permissão dos pais assinado.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de cumprir as instruções básicas e ser capazes de sentar-se confortavelmente com os fios do sensor conectados.
- Indivíduos previamente diagnosticados com uma doença neurológica, cardiovascular ou psicofisiológica, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, síndrome de Asperger, dor crônica, dislexia, depressão, insônia, enxaqueca, ansiedade, PTSD, transtorno de abuso de substâncias, lesão cerebral traumática e outros.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão.
- Sujeitos incapazes, relutantes ou incompetentes para fornecer consentimento informado, consentimento e/ou permissão dos pais.
- Indivíduos fisicamente incapazes de comparecer às visitas do estudo.
- Indivíduos com um distúrbio convulsivo conhecido.
- Indivíduos com deficiência auditiva bilateral severa (HIRREM requer o uso de fones de ouvido).
- Indivíduos recebendo tratamento contínuo com opiáceos, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou medicamentos para dormir, bem como alguns antidepressivos ou estimulantes, exceto aqueles casos considerados aceitáveis pelo investigador principal.
- Indivíduos com uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, exceto quando considerado aceitável pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIRREM ativo
Este é um estudo de desenvolvimento de local único, braço único, aberto.
Os participantes são recrutados para receber de oito a vinte sessões de espelhamento eletroencefálico relacional de alta resolução baseado em ressonância (HIRREM), além de seus cuidados habituais.
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HIRREM é uma neurotecnologia de estimulação acústica não invasiva, de circuito fechado e alostática para facilitar o relaxamento exclusivo do destinatário, a autocalibração e a autootimização das oscilações neurais corticais, refletindo os tons auditivos quase em tempo real.
Após uma avaliação inicial do HIRREM, avaliando os padrões dos ritmos elétricos cerebrais, os participantes recebem uma série de sessões de HIRREM de 90 a 120 minutos, incluindo 5 a 9 protocolos individualizados.
Um protocolo é uma combinação de montagem de sensor e design de software específico, durante o qual as frequências cerebrais dominantes, registradas em altas resoluções espectrais, são traduzidas em tons audíveis e refletidas de volta por fones de ouvido com apenas 8 milissegundos de atraso.
Os protocolos são recebidos sentados ou reclinados em uma cadeira, alguns com os olhos abertos, outros com os olhos fechados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca Desvio Padrão de Intervalos NN (SDNN)
Prazo: Visita inicial/inscrição
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
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Visita inicial/inscrição
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Variabilidade da frequência cardíaca (SDNN)
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
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Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Visita inicial/inscrição
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Visita inicial/inscrição
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Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: Visita inicial/inscrição
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Visita inicial/inscrição
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: Visita inicial/inscrição
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Visita inicial/inscrição
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Até duas semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: Visita inicial/inscrição
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Visita inicial/inscrição
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Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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Até 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante.
Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
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visita de inscrição/linha de base
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante.
Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante.
Pontuações mais altas sugerem a presença de mais sintomatologia.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde.
A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
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visita de inscrição/linha de base
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Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde.
A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Euro Qualidade de Vida - Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O EQ-5D é uma medida breve e padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group, e é uma pesquisa de papel e lápis que fornece um valor de índice único para o estado de saúde.
A pontuação relatada é o estado de saúde atual, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta denotando um melhor resultado.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
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visita de inscrição/linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo ansiedade.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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visita de inscrição/linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O ISI mede a gravidade dos sintomas de insônia.
O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, produzindo pontuações que variam de 0 a 28, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-C)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis.
Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85.
Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
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visita de inscrição/linha de base
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis.
Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85.
Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O PCL - Civil (C) é uma lista de verificação de sintomas para medir a gravidade do estresse devido a uma experiência traumática, em ambientes civis.
Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85.
Uma pontuação de 44 ou superior se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com 64 denotando o maior gravidade dos sintomas.
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visita de inscrição/linha de base
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com uma pontuação mais alta denotando a maior gravidade dos sintomas.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com 64 denotando o maior gravidade dos sintomas.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: visita de inscrição/linha de base
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O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor.
Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado.
Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa.
As pontuações variam de 0 a 100.
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visita de inscrição/linha de base
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Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: 1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor.
Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado.
Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa.
As pontuações variam de 0 a 100.
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1-2 semanas após a conclusão da intervenção
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Teste de Reação do Bastão de Queda
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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O teste de reação é medido por um aparelho drop-stick que foi validado como uma forma de quantificar o impacto da concussão atlética no desempenho psicomotor.
Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado.
Melhor tempo de reação é denotado por uma pontuação mais baixa.
As pontuações variam de 0 a 100.
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca Desvio Padrão de Intervalos NN (SDNN)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Alfa de Alta Frequência (HF) de Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para cima
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de sensibilidade do barorreflexo para baixo
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é conduzida no primeiro período completo de 5 minutos que é considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Sequência de Sensibilidade do Barorreflexo Todos
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos considerado aceitável para análise usando o software Nevrokard Baroreflex Sensitivity (BRS).
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4-8 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Tegeler CH, Kumar SR, Conklin D, Lee SW, Gerdes L, Turner DP, Tegeler CL, C Fidali B, Houle TT. Open label, randomized, crossover pilot trial of high-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring to relieve insomnia. Brain Behav. 2012 Nov;2(6):814-24. doi: 10.1002/brb3.101. Epub 2012 Oct 28.
- Tegeler CH, Lee SW, Shaltout HA. Significance of right anterior insula activity for mental health intervention. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):336. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3507. No abstract available.
- Gerdes L, Tegeler CH, Lee SW. A groundwork for allostatic neuro-education. Front Psychol. 2015 Aug 17;6:1224. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01224. eCollection 2015.
- Lee SW, Gerdes L, Tegeler CL, Shaltout HA, Tegeler CH. A bihemispheric autonomic model for traumatic stress effects on health and behavior. Front Psychol. 2014 Aug 1;5:843. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00843. eCollection 2014.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Pajewski NM. Reduction in menopause-related symptoms associated with use of a noninvasive neurotechnology for autocalibration of neural oscillations. Menopause. 2015 Jun;22(6):650-5. doi: 10.1097/GME.0000000000000422.
- Tegeler CH, Shaltout HA, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW. Rightward dominance in temporal high-frequency electrical asymmetry corresponds to higher resting heart rate and lower baroreflex sensitivity in a heterogeneous population. Brain Behav. 2015 Jun;5(6):e00343. doi: 10.1002/brb3.343. Epub 2015 May 1.
- Fortunato JE, Tegeler CL, Gerdes L, Lee SW, Pajewski NM, Franco ME, Cook JF, Shaltout HA, Tegeler CH. Use of an allostatic neurotechnology by adolescents with postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) is associated with improvements in heart rate variability and changes in temporal lobe electrical activity. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):791-8. doi: 10.1007/s00221-015-4499-y. Epub 2015 Dec 8.
- Tegeler CH, Tegeler CL, Cook JF, Lee SW, Gerdes L, Shaltout HA, Miles CM, Simpson SL. A Preliminary Study of the Effectiveness of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology in the Treatment of Athletes with Persisting Post-concussion Symptoms. Sports Med Open. 2016 Dec;2(1):39. doi: 10.1186/s40798-016-0063-y. Epub 2016 Sep 14.
- Tegeler CH, Cook JF, Tegeler CL, Hirsch JR, Shaltout HA, Simpson SL, Fidali BC, Gerdes L, Lee SW. Clinical, hemispheric, and autonomic changes associated with use of closed-loop, allostatic neurotechnology by a case series of individuals with self-reported symptoms of post-traumatic stress. BMC Psychiatry. 2017 Apr 19;17(1):141. doi: 10.1186/s12888-017-1299-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Concussão cerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Doença
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Ondas de calor
- Síndrome pós-concussão
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em publicações e apresentações.
Não há planos para disponibilizar formalmente dados de participantes individuais para este estudo exploratório
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .