Proteção Anestésica Volátil de Transplantes Renais 2 (VAPOR-2)
24 de julho de 2025 atualizado por: Gertrude J. Nieuwenhuijs-Moeke, MD PhD, University Medical Center Groningen
Comparar o efeito de uma anestesia baseada em sevoflurano versus uma anestesia baseada em propofol na incidência de DGF em receptores de rins de doadores após morte circulatória (DCD) e doadores após morte encefálica (DBD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Comparar o efeito de uma anestesia baseada em sevoflurano versus uma anestesia baseada em propofol na incidência de função retardada do enxerto em receptores de rins de doadores DCD e DBD.
Design de estudo:
Ensaio clínico multicêntrico europeu controlado randomizado prospectivo com dois grupos paralelos
População do estudo:
Pacientes ≥18 anos agendados para transplante renal com rim de um doador DBD ou DCD
Intervenção:
Os pacientes serão incluídos e randomizados para um dos seguintes grupos:
Grupo 1 PROP (controle): Propofol: uma anestesia baseada em propofol-remifentanil. Grupo 2 SEVO (intervenção): Sevoflurano: uma anestesia baseada em sevoflurano-remifentanil.
Parâmetros principais do estudo:
DGF definida como necessidade de diálise na primeira semana após o transplante, excluindo diálise única para hipercalemia Episódios de rejeição aguda no primeiro ano após o transplante Sobrevida do enxerto e do paciente GFR aos 3 e 12 meses PNF definida como uma falta permanente de função do aloenxerto Duração do hospital internação Complicações pós-operatórias de todos os tipos de biomarcadores renais (urina/plasma) mecanismos de proteção/imunomodulação com agentes anestésicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alto risco imunológico conforme determinado pela prática local
- Pacientes do programa ABO-incompatível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: propofol
Grupo 1 Prop (Controle): Propofol: A anestesia geral baseada em propofol-imifentanil.
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Anestesia geral com propofol
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Grupo 2 Sevo (intervenção): Sevoflurano: Anestesia geral baseada em sevoflurano-remefentanil.
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Anestesia geral com sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de função de enxerto atrasada e/ou rejeição aguda de um ano
Prazo: DGF: 7 dias após a rejeição aguda do transplante: até 1 ano após o transplante
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O DGF é definido como a necessidade de diálise primeiro 7 dias após a rejeição aguda do transplante até 1 ano após o transplante, definida pela classificação Modificada Banff 2013 e deve estar associada ao declínio na função e tratamento renal.
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DGF: 7 dias após a rejeição aguda do transplante: até 1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 7 dias após o transplante, 3 meses após o transplante, 1 ano após o transplante
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calculado com a fórmula CKD-EPI
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7 dias após o transplante, 3 meses após o transplante, 1 ano após o transplante
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Incidência de não função primária (PNF)
Prazo: Até 3 meses após o transplante
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O PNF é definido como falta permanente de função do rim transplantado.
Este rim não ganhará função após o transplante
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Até 3 meses após o transplante
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Incidência de função de enxerto retardado por funação
Prazo: 7 dias após o transplante
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Ausência de uma diminuição diária de pelo menos 10% na creatinina sérica por pelo menos três dias consecutivos
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7 dias após o transplante
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
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Dias
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Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
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Complicações pós -operatórias de todo o tipo
Prazo: Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
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Desde o dia do transplante até o dia da alta, avaliado até 60 dias
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Readmissões hospitalares após o transplante
Prazo: 3 meses após o transplante e entre 3 meses e 1 ano após o transplante
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3 meses após o transplante e entre 3 meses e 1 ano após o transplante
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Até 1 ano após o transplante
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 1 ano após o transplante
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Mortalidade devido a qualquer causa
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Até 1 ano após o transplante
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TFG medido empregando iodinethalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e iohexol (Oslo) aos doze meses
Prazo: 1 ano após o transplante
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Em uma subpopulação de Groningen, Aarhus, Oslo; Empregando iodinethalamato (Groningen), Credta (Aarhus) e iohexol (Oslo)
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1 ano após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores cardíacos em transplante renal, agente anestésico volátil versus intravenosa. Um substituto do estudo Vapor-2; um estudo controlado randomizado multicêntrico
Prazo: Da inscrição até 1 ano de acompanhamento
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O objetivo do nosso estudo é investigar biomarcadores cardíacos em receptores de transplante de rim usando dois regime de anestesia diferentes e investigar se há alguma diferença no resultado.
Nesse substituto, investigaremos os níveis e os limiares dos biomarcadores cardíacos (troponina-T e pró-BNP) em três momentos (dia 0, dia 1 e dia 3) com dois gerentes anestésicos diferentes (intravenosos ou inalatacionais) e o impacto do resultado e dos principais eventos cardíacos adversos).
Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para a equipe de transplante sobre a qual a anestesia é mais adequada para receptores de transplante de rim com comorbidade cardiovascular.
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Da inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Valor preditivo dos biomarcadores urinários em uma coorte falecida de transplante de rim doador para prever PNF, DGF, rejeição aguda e função de enxerto a longo prazo
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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O procedimento de doação e transplante é inevitavelmente acompanhado por processos prejudiciais que afetam a viabilidade do rim.
A lesão de reperfusão de isquemia (IRI) é um dos principais processos prejudiciais que freqüentemente resulta em complicações e na função renal reduzida após o transplante, como a função de enxerto retardada (DGF) ou a não função primária (PNF).
Portanto, é importante detectar e evitar danos como resultado da IRI.
Uma detecção aprimorada e anterior de danos induzidos por IRI pode permitir medidas terapêuticas e melhorar a função renal e o resultado do paciente a longo prazo.
Estudamos vários biomarcadores em uma coorte de transplante de rim do doador vivo (LDKT).
Agora procederemos a análise Whit do padrão de liberação e do valor preditivo de Kim-1, H-FABP, NAG e NGAL e novos biomarcadores em resultado de enxerto de curto e longo prazo após transplante de rim do doador falecido
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Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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Associação entre hemodinâmica intraoperatória e resultado do enxerto
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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O gerenciamento hemodinâmico e fluido perioperatório continua sendo um dos tópicos mais debatidos na anestesia moderna, particularmente no contexto do transplante renal, onde atualmente não há consenso sobre alvos ideais de pressão arterial.
Isso é ainda mais complicado pelo fato de o rim transplantado ser desnervado, resultando em autorregulação prejudicada e tornando o fluxo sanguíneo renal diretamente dependente da circulação sistêmica.
Nosso objetivo é identificar parâmetros hemodinâmicos intra-operatórios específicos associados a resultados do enxerto de curto e longo prazo.
Para conseguir isso, analisaremos dados hemodinâmicos intra-operatórios contínuos e avaliaremos sua relação com a função de enxerto atrasada (DGF), rejeição aguda (AR), não função primária (PNF), taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) aos 3 e 12 meses e sobrevida geral do enxerto.
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Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
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Incidência de delirium pós-operatório avaliado por RASS na PACU e CAM nos dias pós-operatórios 1-2 entre agente anestésico volátil versus intravenosa, um substituto do estudo Vapor-2
Prazo: Desde o dia do transplante até 2 dias após a operatório
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Este sub -estudo investiga a incidência de delirium pós -operatório após transplante renal em um estudo controlado randomizado, com dois grupos anestesiados usando propofol ou sevoflurano. O delirium pós -operatório será rastreado usando RASS (Richmond Agitation Sedation Score) na PACU e CAM (método de avaliação de confusão) durante os dois primeiros dias pós -operatórios na enfermaria. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a incidência de delirium pós -operatório após o transplante renal. Os dados podem fornecer informações sobre as diferenças, dependendo da escolha do agente anestésico - propofol versus sevoflurano. |
Desde o dia do transplante até 2 dias após a operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gertrude J Nieuwenhuijs-Moeke, MD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Função de Enxerto Retardada
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores de agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- VAPOR-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo e a análise de dados primários, o conjunto de dados será anonimizado e tornado abertamente acessível por meio de um repositório de dados público
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo de estudo, ICF e SAP serão compartilhados com o artigo do protocolo que será publicado no acesso aberto após a conclusão do estudo e a análise de dados primários, o conjunto de dados será anonimizado e tornado abertamente acessível por meio de um repositório de dados público (data de início de janeiro de 2027, data a ser determinada)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tudo será acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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