- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729623
A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de maconha
22 de julho de 2016 atualizado por: Kite Systems
A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de cannabis: um estudo de fase 1a
Evidências crescentes apóiam o uso de cannabis inalado para dor neuropática; a falta de dosagem inalatória padrão representa um grande obstáculo para que a cannabis se torne um tratamento farmacológico para dor neuropática.
O objetivo deste estudo é explorar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e facilidade de uso de um inalador portátil dosimetrado (ou seja,
CannaHALER) para cannabis em uma coorte de 12 voluntários saudáveis.
Em uma metodologia de dose escalonada única, estudo aberto, os pacientes inalarão uma única dose de cannabis de 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg usando o dispositivo Kite Systems cannaHALER cannabis Inhaler.
Amostras de sangue serão coletadas no início e até 30 minutos.
Os eventos adversos serão monitorados após a inalação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 30 a 70 anos;
- saudável
- se aplicável, teste de gravidez negativo (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β).
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou pulmonar significativa,
- história de transtorno psicótico ou de ansiedade,
- gravidez, tentativa de gravidez ou amamentação,
- presença de dor neuropática ou não neuropática,
- pressão arterial baixa, abaixo de 90 mm Hg (sistólica)
- Diabetes é diagnosticado,
- história familiar de primeiro grau de transtorno psicótico ou de ansiedade,
- história de dependência de drogas,
- história de uso indevido de drogas,
- em uso dos seguintes medicamentos: Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidona,
- usando as seguintes plantas: Hypericum perforatum, troglitazona,
- Consumo de álcool até 12 horas antes do estudo,
- parâmetros anormais, como frequência cardíaca acima de 100 BPM, pressão arterial abaixo de 90 mm Hg (sistólica), saturação abaixo de 91%,
- Uso de maconha até 12 horas antes do estudo,
- condição de saúde que possa afetar ou alterar os resultados do experimento,
- O voluntário tem um responsável legal.
- Uso crônico de drogas,
- idade inferior a 30 anos ou superior a 70,
- uma condição de saúde que possa afetar o resultado do estudo ou constituir um fator de risco para a participação no estudo.
- O experimento não incluirá populações especiais como gestantes, crianças e sem julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose única de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dose única de 10 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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Experimental: Dose única de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dose única 15 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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Experimental: Dose única de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dose única 20 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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|
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Experimental: Dose única de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dose única de 25 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 4 horas
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4 horas
|
|
Δ9 Níveis de carboxi-THC
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste cognitivo abençoado curto
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
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|
Pulsação
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
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Saturação de oxigênio
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cannaHALER-1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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