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A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de maconha

22 de julho de 2016 atualizado por: Kite Systems

A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de cannabis: um estudo de fase 1a

Evidências crescentes apóiam o uso de cannabis inalado para dor neuropática; a falta de dosagem inalatória padrão representa um grande obstáculo para que a cannabis se torne um tratamento farmacológico para dor neuropática. O objetivo deste estudo é explorar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e facilidade de uso de um inalador portátil dosimetrado (ou seja, CannaHALER) para cannabis em uma coorte de 12 voluntários saudáveis. Em uma metodologia de dose escalonada única, estudo aberto, os pacientes inalarão uma única dose de cannabis de 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg usando o dispositivo Kite Systems cannaHALER cannabis Inhaler. Amostras de sangue serão coletadas no início e até 30 minutos. Os eventos adversos serão monitorados após a inalação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 30 a 70 anos;
  • saudável
  • se aplicável, teste de gravidez negativo (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β).

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca ou pulmonar significativa,
  • história de transtorno psicótico ou de ansiedade,
  • gravidez, tentativa de gravidez ou amamentação,
  • presença de dor neuropática ou não neuropática,
  • pressão arterial baixa, abaixo de 90 mm Hg (sistólica)
  • Diabetes é diagnosticado,
  • história familiar de primeiro grau de transtorno psicótico ou de ansiedade,
  • história de dependência de drogas,
  • história de uso indevido de drogas,
  • em uso dos seguintes medicamentos: Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidona,
  • usando as seguintes plantas: Hypericum perforatum, troglitazona,
  • Consumo de álcool até 12 horas antes do estudo,
  • parâmetros anormais, como frequência cardíaca acima de 100 BPM, pressão arterial abaixo de 90 mm Hg (sistólica), saturação abaixo de 91%,
  • Uso de maconha até 12 horas antes do estudo,
  • condição de saúde que possa afetar ou alterar os resultados do experimento,
  • O voluntário tem um responsável legal.
  • Uso crônico de drogas,
  • idade inferior a 30 anos ou superior a 70,
  • uma condição de saúde que possa afetar o resultado do estudo ou constituir um fator de risco para a participação no estudo.
  • O experimento não incluirá populações especiais como gestantes, crianças e sem julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dose única de 10 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Experimental: Dose única de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dose única 15 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Experimental: Dose única de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dose única 20 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
Experimental: Dose única de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dose única de 25 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC)
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 4 horas
4 horas
Δ9 Níveis de carboxi-THC
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste cognitivo abençoado curto
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Pressão sanguínea
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Pulsação
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Saturação de oxigênio
Prazo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cannaHALER-1A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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