Estudo de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) em combinação com metronidazol em participantes japoneses com infecção intra-abdominal complicada (MK-7625A-013)

Critério de inclusão:

• Tem um dos seguintes diagnósticos com evidência de infecção intraperitoneal: colecistite (incluindo colecistite gangrenosa) com ruptura, perfuração ou progressão da infecção além da parede da vesícula biliar; doença diverticular com perfuração ou abscesso; perfuração apendicular ou abscesso periapendicular; perfuração gástrica ou duodenal aguda, perfuração traumática do intestino; peritonite devido a víscera perfurada ou após procedimento cirúrgico prévio; ou Abscesso intra-abdominal (incluindo fígado e baço).
• Tem evidência de infecção sistêmica
• Teve ou tem planos de ter intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Tem evidência radiográfica de perfuração ou abscesso se inscrito no pré-operatório
• É capaz de coletar amostras intra-abdominais no início do estudo para avaliação microbiológica
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana negativo) ou amamentando e devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 75 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tem apendicite simples; abscesso na parede abdominal; obstrução do intestino delgado ou doença isquêmica do intestino sem perfuração; peritonite bacteriana espontânea associada a cirrose e ascite crônica; colangite supurativa aguda; pancreatite necrosante infectada; abscesso pancreático; mononucleose infecciosa; fibrose cística; ou infecções pélvicas
• Tem infecção intra-abdominal complicada tratada por reparo abdominal estagiado (STAR) ou drenagem abdominal aberta
• Teve perfuração gástrica ou duodenal aguda (≤ 24 horas após) ou perfuração traumática do intestino (≤ 12 horas após) operado após a ocorrência da perfuração
• Espera-se que seja curado apenas por intervenção cirúrgica sem uso de terapia antibacteriana sistêmica
• Usou terapia antibacteriana sistêmica para infecção intra-abdominal por mais de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que haja uma falha documentada do tratamento com tal terapia
• Tem comprometimento grave da função renal (ClCr estimado < 30 mL/minuto), ou necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria (< 20 mL/hora de débito urinário em 24 horas)
• Tem uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além do medicamento em estudo, com exceção de um antibacteriano apenas com atividade Gram-positiva (vancomicina, teicoplanina, linezolida e daptomicina)
• Usou qualquer terapia antibacteriana pós-operatória não incluída no estudo se inscrito no pré-operatório
• Usou mais de 1 dose de terapia antibacteriana não incluída no estudo após a cirurgia se inscrito no pós-operatório
• Tem doença hepática
• É improvável que sobreviva ao período de estudo de 4 a 5 semanas
• Tem cérebro orgânico ou doença da medula espinhal
• Tem alguma doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida
• Tem uma condição imunocomprometida (ou seja, AIDS, malignidade hematológica ou transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora) ou está recebendo ≥ 40 mg de prednisona por dia administrado continuamente por > 14 dias antes do início do estudo
• Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica moderada ou grave a qualquer antibacteriano beta-lactâmico (β-lactâmico), incluindo cefalosporinas, carbapenêmicos, penicilinas ou inibidores de β-lactamase, metronidazol ou derivados do nitroimidazol
• Está recebendo ou recebeu dissulfiram dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo ou que está atualmente recebendo probenecida
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Participou anteriormente em qualquer estudo de ceftolozane ou MK-7625A.