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Efeitos do PG2 em grupos de sintomas relacionados à fadiga

11 de setembro de 2018 atualizado por: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Este estudo é um estudo "add-on" para o estudo "principal" (Protocolo nº: PH-CP012). As informações dos pacientes do estudo principal serão coletadas por questionário e medição de actigrafia para avaliar a relação entre fadiga, depressão e distúrbio do sono e a eficácia do PG2 após o tratamento. A associação entre o conjunto de sintomas e o ritmo circadiano também será explorada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é "Tratamento PG2 para Melhorar a Fadiga em Pacientes com Câncer Avançado em Cuidados Paliativos Padrão" (Número do Protocolo: PH-CP012) do plano adicional, por meio de questionários e usando actigrafia medindo o ritmo circadiano coletar planos mestres de dados do paciente, avaliados para "PG2" tratamento de pacientes com câncer antes e após o tratamento fadiga, depressão, distúrbios do sono e outros sintomas relacionados de resistência e eficácia do tratamento, e para explorar ainda mais os grupos de sintomas em pacientes com câncer associados ao ritmo circadiano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
  • A idade dos pacientes elegíveis deve ser de 20 anos.
  • Os pacientes elegíveis devem ter câncer localmente avançado ou metastático ou câncer avançado inoperável.
  • Os pacientes estão sob cuidados paliativos padrão (SPC) em um ambiente de cuidados paliativos e não têm mais opções curativas disponíveis.
  • Pacientes com pontuação de fadiga BFI 4 durante a triagem.
  • Os pacientes têm uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de preencher os questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com doença sistêmica não controlada, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus.
  • Os pacientes tomam estimuladores do sistema nervoso central, como o metilfenidato, 30 dias antes da triagem.
  • Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Pacientes com pontuações de desempenho de Karnofsky inferiores a 30% no momento da triagem
  • Pacientes diagnosticados como moribundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Astragalus Polissacarídeos 500 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 500 mg
Injeção de PG2 500 mg de PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 500 mg PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina)
Experimental: Astragalus Polissacarídeos 250 mg
PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 250 mg
Injeção de PG2 250 mg de PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 250 mg PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: cerca de 5-10 minutos
cerca de 5-10 minutos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: cerca de 5-10 minutos
cerca de 5-10 minutos
Actigrafia medindo o ritmo circadiano
Prazo: Curso de tratamento de 3 meses, um total de três medições, cada medição 7 dias
três medidas significam: 3 dias antes da primeira dose da medicação do estudo começou a usar cursos das últimas visitas para a primeira semana; último tratamento da 3ª e 7ª semanas de consultas de medicação começou a usar última vez entre a 4ª e a 8ª semana de consultas
Curso de tratamento de 3 meses, um total de três medições, cada medição 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201509006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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