Grânulos de Xiang-sha-liu-jun da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Síndrome de Angústia Pós-prandial (PDS)
4 de maio de 2016 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Grânulos de Xiang-sha-liu-jun como uma fórmula à base de ervas para o tratamento da síndrome do desconforto pós-prandial (PDS): um estudo tricêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Dispepsia funcional (DF), que é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns com alta carga de doença.
A síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) é um subtipo comum de DF.
Embora a eficácia da fórmula herbal chinesa do grânulo de Xiang-sha-liu-jun (XSLJG) para aliviar os sintomas da PDS tenha sido avaliada em estudos anteriores, são necessárias evidências mais convincentes de estudos randomizados controlados por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- the first hospital affiliated to Guangzhou university of Chinese medicine
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Contato:
- suiping huang, Ph.D
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
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Contato:
- zhaohong Shi, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- i) Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, capaz de ler e escrever chinês;
- ii) ter um diagnóstico MTC de deficiência de baço e padrão de estagnação de qi;
- iii) Apresentar resultados normais de esofagogastroduodenoscopia em 6 meses;
- iv) Apresentar funções hepática e renal normais confirmadas por exames de sangue em até 3 meses;
- v) Ser diagnosticado como PDS de DF por consulta especializada;
- vi) Não receber nenhum outro tratamento durante o estudo;
- vii) Concordar voluntariamente com o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- i) Portador de úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico confirmada por esofagogastroduodenoscopia;
- ii) Apresentar sinais evidentes de síndrome do intestino irritável;
- iii) Apresentar sintomas de alarme (perda de peso, fezes pretas ou alcatrão ou disfagia);
- iv) Portador de doença estrutural grave (doença do coração, pulmão, fígado ou rim) ou doença mental;
- v) Ter realizado cirurgia relacionada com o trato gastrointestinal, exceto apendicectomia há mais de seis meses;
- vi) Grávida ou a amamentar;
- vii) Estar a tomar medicamentos que possam afetar o trato gastrointestinal; é necessário um período mínimo de wash-out de duas semanas antes de participar do estudo;
- viii) Ter um problema de má absorção ou má digestão;
- ix) Ter histórico de alergia aos medicamentos e alimentos estudados;
- x) Ter dificuldades em comparecer ao julgamento (tais como paralisia, doença mental grave, demência, doença renal, acidente vascular cerebral, doença coronária aterosclerótica, diabetes ou doença mental, analfabetismo);
- xi) Recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes tomarão oralmente os grânulos de placebo 12g duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Nenhuma outra intervenção durante o período do estudo será permitida.
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Comparador Ativo: Grânulos Xiang-sha-liu-jun
Os participantes tomarão oralmente os grânulos de fórmula à base de ervas 12g duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Nenhuma outra intervenção durante o período do estudo será permitida.
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Os grânulos Xiang-sha-liu-jun compreendem 10 ervas, Astragalus membranaceus (Huangqi) 15g, Codonopsis pilosula (Dangshen) 15g, fructus aurantii (Zhiqiao) 15g, fructus amomi(Sharen) etc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança da escala de gravidade do desconforto pós-prandial
Prazo: Escala de gravidade do desconforto pós-prandial no início, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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Escala de gravidade do desconforto pós-prandial no início, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de impressão global
Prazo: escala de impressão global na linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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escala de impressão global na linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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Questionário SF-36
Prazo: Questionário SF-36 no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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Questionário SF-36 no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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esvaziamento gástrico
Prazo: o esvaziamento gástrico será avaliado no início e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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O esvaziamento gástrico está relacionado com diversos hormônios como CCK e grelina.
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o esvaziamento gástrico será avaliado no início e 4 semanas durante a administração oral do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: xudong Tang, Ph.D, xi yuan hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Digestion-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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