- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783508
Petidina versus óxido nitroso para alívio da dor durante o trabalho de parto
Petidina versus óxido nitroso para alívio da dor durante o trabalho de parto entre multíparas. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio da dor durante o trabalho de parto e o parto é uma parte essencial de um bom cuidado obstétrico. A dor do parto e seu alívio têm implicações no curso do trabalho de parto, nos resultados maternos e fetais e na satisfação com o parto em geral. Muitas mulheres gostariam de poder escolher o alívio da dor durante o trabalho de parto, mas também gostariam de evitar métodos invasivos de controle da dor no trabalho de parto (como epidural). Tanto a analgesia inalatória quanto os opioides parenterais são intervenções farmacológicas comuns com o objetivo de aliviar a dor do trabalho de parto. O óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio é a concentração mais comum usada para o controle da dor do trabalho de parto. É autoadministrado por máscara facial, de forma intermitente, e tem efeito rápido de início e fim. Principais efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, tonturas e sonolência. A petidina é um dos agonistas opiáceos mais frequentemente utilizados. Pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Seu efeito analgésico começa em 10 a 20 minutos e dura de 2 a 4 horas. Os efeitos colaterais maternos relatados incluem náuseas, vômitos e disforia. A petidina pode levar a alterações no traçado da frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto, depressão respiratória, reflexo de sucção prejudicado e inquietação.
Dado o fato de que essas duas intervenções de rotina são administradas de maneiras diferentes e têm diferentes perfis de efeitos colaterais, os pesquisadores pretendem, neste estudo controlado randomizado, comparar o efeito analgésico desses dois métodos e seus efeitos secundários maternos e perinatais em parturientes multíparas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Multiparidade (parágrafo 2 ou mais).
- Gravidez a termo: 37-42 semanas de gestação.
- Gravidez única.
- Apresentação do vértice.
- Em trabalho de parto: pelo menos 2 contrações em dez minutos e dilatação cervical de 2 centímetros ou mais.
Critério de exclusão:
- Mulheres que desejam epidural como analgesia de primeira linha durante o trabalho de parto.
- Mulheres recebendo petidina durante as últimas 24 horas (antes de entrar na sala de parto).
- Contra-indicação para parto vaginal.
- Contra-indicação ou reação alérgica à petidina ou ao óxido nitroso.
- Histórico de abuso de drogas.
- Parto cesáreo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IV Meperidina
Injeção intravenosa de meperidina 50mg administrada em 100cc de NaCl 0,9% em 10 minutos.
Doses repetidas (se necessário) serão dadas em intervalos mínimos de 2 horas até um máximo de 4 doses.
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Meperidina intravenosa 50mg em 100cc NaCl 0,9%. Doses repetidas (se necessário): intervalos mínimos de 2 horas até um máximo de 4 doses. Nos casos de náuseas ou vômitos, metoclopramida 10mg endovenosa será oferecida à parturiente. Se a intensidade da dor (segundo escala visual analógica), 20 a 30 minutos após a administração, não diminuir ou a parturiente solicitar outro tipo de analgesia, será oferecido óxido nitroso inalatório ou analgesia peridural.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Óxido Nitroso Inalado
Óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio administrado via máscara facial auto-administrada.
A parturiente será aconselhada a colocar a máscara firmemente no rosto e a respirar através dela ao primeiro sinal de contração uterina próxima.
Entre as contrações, a parturiente será orientada a não respirar pela máscara.
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Óxido nitroso em uma mistura 50/50 com oxigênio administrado via máscara facial auto-administrada. A parturiente será aconselhada a colocar a máscara firmemente no rosto e a respirar através dela ao primeiro sinal de contração uterina próxima. Entre as contrações, ela será orientada a não respirar pela máscara. Nos casos de náuseas ou vômitos, metoclopramida 10mg endovenosa será oferecida à parturiente. Se a intensidade da dor (de acordo com a escala visual analógica), 20 a 30 minutos após a administração, não diminuir ou a parturiente solicitar outro tipo de analgesia, será oferecida meperidina intravenosa ou analgesia peridural.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 20-30 minutos após a administração do medicamento.
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Escala analógica visual
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20-30 minutos após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após a administração do fármaco.
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Escala analógica visual
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60, 120 e 180 minutos após a administração do fármaco.
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Tempo desde a administração do medicamento até o trabalho de parto.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Necessidade de analgesia adicional
Prazo: 24 horas
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Número de mulheres que necessitaram de analgesia adicional.
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24 horas
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Efeitos colaterais.
Prazo: Durante 60 minutos da administração de drogas.
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náuseas, vómitos, comichão, dor de cabeça, boca seca, sonolência
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Durante 60 minutos da administração de drogas.
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Amamentação
Prazo: Até 48 horas após o parto
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Até 48 horas após o parto
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Satisfação dos participantes e a utilidade do alívio da dor
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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Escala de excelente, muito bom, bom, razoável ou ruim.
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Dentro de 48 horas após o nascimento
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Alterações no monitoramento eletrônico da frequência cardíaca fetal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Ocorrência de líquido amniótico manchado de mecônio
Prazo: 24 horas
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Número de mulheres com líquido amniótico manchado de mecônio.
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24 horas
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HP da artéria umbilical
Prazo: Até 5 min desde o nascimento, após realizar o clampeamento do cordão.
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Número de mulheres com HP da artéria umbilical inferior a 7,1.
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Até 5 min desde o nascimento, após realizar o clampeamento do cordão.
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Índice de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
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Necessidade de respiração
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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Dentro de 48 horas após o nascimento
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Administração da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Dentro de 48 horas após o nascimento
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Número de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal até 48 horas após o nascimento.
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Dentro de 48 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Haemek Medical Center
- Investigador principal: Sivan Easton, MD, Haemek Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klomp T, van Poppel M, Jones L, Lazet J, Di Nisio M, Lagro-Janssen AL. Inhaled analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009351. doi: 10.1002/14651858.CD009351.pub2.
- Keskin HL, Keskin EA, Avsar AF, Tabuk M, Caglar GS. Pethidine versus tramadol for pain relief during labor. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):11-6. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00047-x.
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wee MY, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. A comparison of intramuscular diamorphine and intramuscular pethidine for labour analgesia: a two-centre randomised blinded controlled trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):447-56. doi: 10.1111/1471-0528.12532. Epub 2013 Dec 2.
- Howell CJ, Kidd C, Roberts W, Upton P, Lucking L, Jones PW, Johanson RB. A randomised controlled trial of epidural compared with non-epidural analgesia in labour. BJOG. 2001 Jan;108(1):27-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00012.x.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- 0072-016-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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