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Quimioterapia de indução de TPX em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional de alto risco previsto por nomograma

26 de maio de 2016 atualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de indução de docetaxel, cisplatina e xeloda em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional de alto risco previsto por nomograma

Os investigadores pretendem avaliar a eficiência e a toxicidade da quimioterapia de indução de docetaxel, cisplatina e xeloda em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente avançado de alto risco previsto por nomograma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com uma dose total de 68 Gy ou superior em 33 frações para o tumor primário. Pacientes de baixo risco previstos por nomograma (Grupo A) recebem quimioterapia concomitante, enquanto pacientes de alto risco previstos por nomograma são randomizados para receber quimioterapia concomitante (Grupo B) ou quimioterapia de indução seguida de quimioterapia concomitante (Grupo C). A quimioterapia de indução consiste em docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatina 75 mg/m², D1 e Xeloda 2000mg/m², D1-14 a cada 3 semanas por 3 ciclos. A quimioterapia concomitante consiste em cisplatina 100 mg/m², D1 a cada 3 semanas por 3 ciclos. O objetivo primário é a sobrevida livre de falhas (FFS). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de recaída locorregional (LRFS), sobrevida livre de metástase distante (DMFS) e incidência de toxicidade aguda de grau 3 ou superior. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (OMS 1991).
  • Tumor estadiado como III-IVb (sistema de estadiamento UICC/AJCC 2010).
  • Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L e contagem de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 1,5×limite superior da normalidade (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN.
  • Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina ≤ 1,5×LSN.
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  • Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  • História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume pretendido de radioterapia).
  • Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
  • Deficiente em dihidropirimidina desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
NPC de baixo risco tratado com quimiorradioterapia concomitante
Radiação: IMRT
IMRT para todos os pacientes
Medicamento: Cisplatina 2
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • DDP
Comparador Ativo: Grupo B
NPC de alto risco tratado com quimiorradioterapia concomitante
Radiação: IMRT
IMRT para todos os pacientes
Medicamento: Cisplatina 2
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • DDP
Experimental: Grupo C
NPC de alto risco tratado com quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante
Radiação: IMRT
IMRT para todos os pacientes
Medicamento: Cisplatina 2
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • DDP
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 65mg/m2 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • T
Medicamento: Cisplatina 1
Cisplatina 75mg/m2 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • P
Medicamento: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FFS
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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