Estudo para avaliar a segurança e eficácia de secuquinumabe 300 mg e 150 mg em pacientes adultos com artrite psoriática (APs) ativa após 16 semanas de tratamento em comparação com placebo
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de secuquinumabe 300 mg e 150 mg em pacientes adultos com artrite psoriática ativa após 16 semanas de tratamento em comparação com placebo e avaliar a segurança , Tolerabilidade e eficácia até 52 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Período de Tratamento 1 foi definido como o período desde a Randomização até a Semana 16 (antes da dose da Semana 16). No início do Período de Tratamento 1 controlado por placebo, os pacientes foram randomizados por meio da Tecnologia de Resposta Interativa (IRT) em uma proporção de 2:2:1 para 1 de 3 grupos de tratamento.
Grupo 1- Secuquinumabe 300 mg: secuquinumabe 300 mg (2 s.c. injeções da dose de 150 mg) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.
Grupo 2- Secuquinumabe 150 mg: secuquinumabe 150 mg (1 s.c. injeção da dose de 150 mg e 1 s.c. injeção de placebo) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.
Grupo 3- Placebo: placebo (2 s.c. injeções de 150 mg de secuquinumabe placebo por dose) uma vez por semana durante 5 semanas (na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguido de dosagem a cada 4 semanas.
Em cada visita de tratamento do estudo 2 s.c. foram administradas injeções na forma de seringas pré-cheias (PFS). Isso foi necessário para manter o sigilo, pois o secuquinumabe em PFS está disponível em 1,0 mL (150 mg) ou 2 x 1,0 mL (300 mg). Placebo para secuquinumabe também estava disponível em 1,0 mL para combinar com a droga ativa.
A medicação de resgate não foi permitida antes da conclusão das avaliações da Semana 16.
Os pacientes do Período de Tratamento 2 recebendo secuquinumabe 300 mg (Grupo 1) continuaram a receber a mesma dose até a Semana 48.
Nas semanas 16, 28 e 40, os pacientes em secuquinumabe 150 mg (Grupo 2) foram classificados como respondedores (melhora ≥20% de BL nas contagens de articulações doloridas e inchadas) ou não respondedores.
- Nas semanas 16, 28 e 40, os pacientes em secuquinumabe 150 mg (Grupo 2) que responderam continuaram a receber secuquinumabe 150 mg (1,0 mL) mais placebo (1,0 mL) a cada 4 semanas até a próxima avaliação do status de resposta nas semanas 28 ou 40 .
- Os pacientes que não atenderam aos critérios de resposta nas semanas 16, 28 ou 40 começaram a receber secuquinumabe 300 mg s.c. a cada 4 semanas e continuou esta dose até a semana 48.
- Os pacientes em placebo (Grupo 3), independentemente de seu status de resposta, começaram a receber secuquinumabe 300 mg s.c. a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 48.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Novartis Investigative Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Novartis Investigative Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novartis Investigative Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novartis Investigative Site
-
North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Novartis Investigative Site
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-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Novartis Investigative Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Novartis Investigative Site
-
Saranac Lake, New York, Estados Unidos, 12983
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2475
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novartis Investigative Site
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 77373
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter na linha de base ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada)
- Fator reumatoide e/ou anticorpos anti-CCP negativos na triagem
- Uma lesão psoriática cutânea em alvo e uma pontuação PASI de 1 ou superior
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento
- Pacientes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, incluindo aqueles direcionados a TNFα, IL-6 e IL-12/23 sob investigação ou aprovados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
secuquinumabe 300 mg s.c.
injeção
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150 mg x 2 s.c. injeção
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
secuquinumabe 150 mg s.c.
injeção
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150 mg s.c. injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3
Placebo s.c. injeção
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram pontuação do American College of Rheumatology de pelo menos 20% (ACR20) Critérios de resposta em Secuquinumabe 300 mg e 150 mg vs. Placebo na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios do ACR20 se ele/ela teve pelo menos 20% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR). Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com dactilite no subconjunto de indivíduos com dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de pacientes no Subconjunto de Dactilite com dactilite no grupo de secuquinumabe 300 mg na Semana 16. A dactilite é uma inflamação grave das articulações dos dedos das mãos e dos pés. Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
Semana 16
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Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite no início do estudo (SPARCC) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso. Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite na semana 16 (LEI)
Prazo: 16 semanas
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A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso. LEI = índice de entesite de Leeds |
16 semanas
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Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos com entesite na semana 16 (SPARCC e LEI combinados)
Prazo: 16 semanas
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Análise estatística (regressão logística) da presença de entesite (SPARCC e LEI combinados) por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor) (Subconjunto SPARCC e LEI combinados) A entesite, também chamada de entesopatia, é a inflamação das enteses, os locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso. Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR50 com secuquinumabe 300 ou 150 mg versus placebo na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios do ACR50 se ele/ela teve pelo menos 50% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença do paciente, Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR) Análise estatística (regressão logística) da resposta ACR50 por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor) (conjunto de análise completa) Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR70 com secuquinumabe 300 ou 150 mg versus placebo na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Um paciente foi considerado melhor de acordo com os critérios ACR70 se ele/ela teve pelo menos 70% de melhora em duas das seguintes medidas: contagem de articulações doloridas, contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação da dor pelo paciente, Avaliação global da atividade da doença do paciente, Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR) Análise estatística (regressão logística) da resposta ACR70 por visita - no período de tratamento 1 (imputação de não respondedor) Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI75 no subgrupo de indivíduos que tiveram ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase.
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16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI90 no subgrupo de indivíduos que tiveram ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Uma redução de 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 90) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase.
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16 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta PASI100 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Uma redução de 100% na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI 100) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase. Razão de chances, intervalo de confiança de 95% para razão de chances e valor p são de um modelo de regressão logística com tratamento (3 grupos de tratamento), uso de metotrexato na linha de base (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
16 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 16 no DAS28-CRP
Prazo: linha de base, 16 semanas
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O DAS-CRP usa o valor da Proteína C Reativa (CRP). Os valores do Disease Activity Score (DAS28-CRP) variam de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. Um DAS28-CRP abaixo do valor de 2,6 é interpretado como Remissão. O DAS28-CRP utiliza 28 articulações diferentes para o seu cálculo: articulações interfalângicas proximais (10 articulações) articulações metacarpofalângicas (10) punhos (2) cotovelos (2) ombros (2) joelhos (2) Com os parâmetros acima mencionados. Média de mínimos quadrados (LSM), diferença de tratamento de média de mínimos quadrados (LSM), intervalo de confiança de 95% (CI) para diferença de tratamento e valores de p são de uma análise de modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento (3 grupos de tratamento), linha de base Escore DAS28-CRP, uso de metotrexato no início do estudo (sim, não) e peso corporal (kg) como variáveis explicativas. |
linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 16 no HAQ-DI
Prazo: 16 semanas
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O Questionário de Avaliação de Saúde Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades de vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área).
A pontuação média nas áreas funcionais produz uma pontuação HAQ geral que varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada).
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de pacientes com resposta ACR20 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhora de 20% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais muitas vezes Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR) |
até 52 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com resposta ACR50, ACR70 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório
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até 52 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com presença de dactilite por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório
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até 52 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com presença de entesite por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório
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até 52 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com resposta mínima à atividade da doença por visita em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório
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até 52 semanas
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Número e porcentagem de pacientes com resposta PASI75, PASI90 e PASI100 por visita - em todo o período de tratamento (até a semana 52) (imputação de não respondedor)
Prazo: até 52 semanas
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Exploratório
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até 52 semanas
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
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