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Comparação de duas técnicas de tratamento da dor após cesariana

22 de novembro de 2023 atualizado por: Michał Borys

Eficácia do bloqueio do plano do transverso do abdome versus técnica do quadrado do lombo em pacientes após cesariana

Comparação de dois tipos de analgesia após cesariana.

Todos os pacientes serão anestesiados com técnica espinhal. Plano transverso do abdome guiado por ultrassom ou bloqueio do quadrado lombar para tratar a dor pós-operatória. A dor pós-operatória será medida com a escala analógico-visual (EVA). 1, 2, 6 meses após a cirurgia, cada paciente será chamado para avaliar a dor neuropática com o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consentimento por escrito será obtido antes da cesariana. Somente pacientes anestesiados subaracnoidalmente podem participar do estudo. Será utilizada agulha raquidiana ponta de lápis e bupivacaína (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Ao final da cirurgia será realizado bloqueio regional guiado por ultrassom. Cada paciente será alocado aleatoriamente para um dos grupos tratados: bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) ou quadrado lombar (QL). Os pacientes recebem 0,2 mL de solução de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) em cada lado.

A dor pós-operatória será medida com EVA (escala visual-analógica) 2, 4, 8, 12 e 24 horas após o término da operação.

Paracetamol, metamizol, cetoprofeno podem ser administrados conforme necessário. Sempre que a dor exceder 40 (VAS) serão administrados 5 mg de morfina por via intravenosa (máximo de duas doses por dia).

Pacientes de 1, 3, 6 meses serão chamados para avaliação de dor neuropática. O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) será usado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento obtido
  • gravidez única
  • anestesia subaracnóidea

Critério de exclusão:

  • coagulopatia
  • alergia a anestésicos locais
  • depressão, tratamento com drogas antidepressivas
  • epilepsia
  • uso de analgésico antes da cirurgia
  • dependência de álcool ou drogas recreativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAP (plano transverso do abdome)
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom no final da cesariana
Dispositivo: Agulha
A agulha Stimuplex ultra 360 guiada por ultrassom será usada no estudo
Medicamento: Cetoprofeno
Será usado cetoprofeno intravenoso (0,1 grama), até 200 miligramas por dia
Medicamento: Morfina
Morfina intravenosa (5 mg) será administrada quando a dor exceder 40 mm na EVA (máximo de 2 doses por dia)
Procedimento: TAP (bloqueio do plano transverso do abdome)
bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratar dor aguda pós-operatória. Será utilizada a agulha Stimuplex Ultra 360 e administrada bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg).
Medicamento: Bupivacaina
Em ambos os grupos (TAP&QL) será administrada bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg)
Medicamento: Paracetamol
Será utilizado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Medicamento: Metamizol
Será utilizado metamizol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Experimental: QL (quadratus lumborum)
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom no final da cesariana
Dispositivo: Agulha
A agulha Stimuplex ultra 360 guiada por ultrassom será usada no estudo
Medicamento: Cetoprofeno
Será usado cetoprofeno intravenoso (0,1 grama), até 200 miligramas por dia
Medicamento: Morfina
Morfina intravenosa (5 mg) será administrada quando a dor exceder 40 mm na EVA (máximo de 2 doses por dia)
Medicamento: Bupivacaina
Em ambos os grupos (TAP&QL) será administrada bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg)
Medicamento: Paracetamol
Será utilizado paracetamol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Medicamento: Metamizol
Será utilizado metamizol endovenoso (1,0 grama), até 4 gramas por dia
Procedimento: QL (bloqueio do quadrado lombar)
bloqueio regional guiado por ultrassom entre os músculos da parede abdominal para tratamento de dor aguda, semelhante ao bloqueio do plano transverso do abdome, mas com distribuição de anestésico local para o espaço paravertebral. Será utilizada a agulha Stimuplex Ultra 360 e administrada bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida com EVA
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Dor aguda medida com EVA (escala visual-analógica).
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática avaliada com NPSI
Prazo: 6 meses da cirurgia
Ocorrência de dor neuropática com Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
6 meses da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michał Borys

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KE-0254/85/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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