AGN-195263 oftálmico tópico para o tratamento de olho seco evaporativo

Critério de inclusão:

• Homem, 18 anos de idade ou mais, na consulta de triagem (dia -51) OU
• Mulheres, que estão naturalmente na pós-menopausa (cessação permanente dos períodos menstruais por pelo menos 12 meses consecutivos) ou são esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral) na triagem (dia -51) Visita

• Em pelo menos 1 olho, todas as seguintes medidas objetivas de olho seco evaporativo (EDE) devem estar presentes nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas

  • Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≥ 2 segundos e ≤ 7 segundos
  • Pontuação de coloração de fluoresceína de sódio da córnea ≥ 1 e ≤ 4 (esquema de Oxford)
  • Pontuação do teste lacrimal de Schirmer anestesiado ≥ 10 mm após 5 minutos

• Nas consultas de padronização (dia -21) e basal (dia 1), os pacientes devem ter:

  • Pontuação do Ocular Surface Disease © (OSDI) > 12 (escala de 0 a 100)
  • Pontuação geral de desconforto ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
  • Pontuação de queimação ocular ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
  • Pontuação de visão turva ≥ 1 e < 4 (escala de 0 a 4; 0 = nenhum, 4 = muito grave)
• Em pelo menos 1 olho, uma pontuação de avaliação global da qualidade meibum da margem inferior da pálpebra ≥ 1 nas visitas de padronização (dia -21) e consulta inicial (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
• Em pelo menos 1 olho, o número de glândulas meibomianas expressáveis ​​na margem da pálpebra inferior deve ser ≥ 3 nas visitas de padronização (dia -21) e basal (dia 1). O mesmo olho deve se qualificar em ambas as visitas
• Uso de um produto lacrimal artificial ou higiene palpebral (ou seja, compressa quente, massagem palpebral, esfoliante palpebral) para o tratamento de olho seco, EDE ou doença da glândula meibomiana dentro de 1 ano da visita de padronização (dia -21)

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo masculino com histórico, conhecido ou suspeito de câncer de próstata
• Pacientes do sexo masculino com nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 μg/L
• Pacientes do sexo feminino com história conhecida ou suspeita de câncer de mama, colo do útero, ovário ou útero
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
• Nas visitas de padronização (dia -21) e/ou linha de base (dia 1), uma pontuação de avaliação global de qualidade meibum da margem palpebral inferior de não expressável (NE) em ambos os olhos
• Pacientes que estão atualmente ou usaram terapia de reposição hormonal ou produtos à base de estrogênio e/ou progesterona (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais) dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
• Pacientes que estão atualmente usando ou usaram qualquer tratamento androgênico ou antiandrogênico (incluindo suplementos fitoterápicos e nutricionais), dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
• Pacientes que estão usando ou usaram qualquer produto de crescimento capilar dentro de 90 dias da visita de padronização (dia -21) ou uso antecipado durante o estudo
• Pacientes que estão atualmente usando ou usaram corticosteróides administrados por qualquer via dentro de 30 dias antes da visita de padronização (dia -21), ou qualquer uso antecipado por qualquer via de administração antes da visita do mês 6
• Pacientes que estão usando ou usaram macrolídeos orais ou tópicos, tetraciclina, drogas derivadas de tetraciclina (incluindo doxiciclina e minociclina), retinóides (por exemplo, isotretinoína) ou inibidores de calcineurina (ou seja, RESTASIS®, Ikervis®) dentro de 60 dias da padronização (dia -21) visita, ou uso antecipado antes da visita do mês 6