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Estudo de ODX (Osteodex) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (CRPC) (CRPC)

28 de agosto de 2024 atualizado por: DexTech Medical AB

Um estudo randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose, dose repetida, estudo multicêntrico de fase II de ODX para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e metástases esqueléticas

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego, de fase II, dose repetida, de ODX para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e metástases esqueléticas.

O objetivo principal é avaliar a alteração relativa da linha de base nos marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (fosfatase alcalina (B-ALP) e S P1NP) em 12 semanas de três doses diferentes de ODX (3,0, 6,0 e 9,0 mg/kg ODX) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens, diagnosticados com CRPC, que preencham os critérios de inclusão e não tenham nenhum critério de exclusão, serão convidados a participar do estudo. O sujeito será informado oralmente e por escrito sobre os procedimentos do estudo e dará consentimento informado por escrito, antes do início do estudo.

Na visita de triagem são realizados os seguintes exames: Exame físico, histórico médico e medicação concomitante. Frequência cardíaca, pressão arterial, peso, altura, temperatura corporal e frequência respiratória são medidos. Amostras de sangue são coletadas e amostra de urina é coletada. O ECG é registrado. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada diagnóstica também são realizadas. Na próxima visita, linha de base, o indivíduo é examinado fisicamente e a frequência cardíaca, pressão sanguínea, peso, temperatura corporal e frequência respiratória são medidas, o ECG é registrado, amostras de sangue coletadas e amostras de urina coletadas. Os questionários FACT-P e EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions com 5 níveis) são preenchidos pelo sujeito. Eventos adversos e medicação concomitante são documentados e a primeira dose do produto experimental é administrada.

O sujeito é pesquisado por 3 horas no hospital.

A duração do estudo para o sujeito individual será de aproximadamente 20 semanas desde a triagem até a visita de acompanhamento 2 semanas após a última dose. Cada sujeito receberá 10 doses do produto experimental. Após a visita de acompanhamento, o sujeito entra na fase de acompanhamento de longo prazo, que dura aproximadamente 2 anos.

Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) será designado e será responsável por monitorar/revisar todos os dados de segurança relacionados ao estudo. Após a revisão dos dados de segurança, o DMC fornecerá recomendações sobre se o escalonamento da dose pode prosseguir conforme planejado de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
  3. Evidência de progressão da doença com base em alterações na doença óssea metastática (≥2 lesões ósseas em comparação com um exame anterior) na cintilografia óssea e/ou outra modalidade de imagem E/OU evidência de progressão do PSA nas três determinações consecutivas em intervalos mínimos de 1 semana
  4. Nível de castração de testosterona sérica ≤1,7 nmol/L
  5. Status de desempenho ECOG 0-2

  6. Requisitos de laboratório:

    Hematologia:

    Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Plaquetas ≥ 100 x 109/l

    Função hepática:

    S-bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas

    Função renal:

    S-creatinina (S-Cr)≤ 1,5 vezes LSN

  7. Nenhuma evidência (≤ 5 anos) de malignidades prévias (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele)
  8. Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo Expectativa de vida ≥6 meses

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos, com a seguinte exceção: uma dose estável de agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou fosfato de poliestradiol. Período de washout: bicalutamida 6 semanas; flutamida 4 semanas; abiraterona/enzalutamida 6 semanas, quimioterapia 4 semanas; Rádio-223 4 semanas; Estrôncio-89 ou Samário-153 6 meses.
  2. Quaisquer modalidades de tratamento envolvendo radioterapia paliativa ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento neste estudo
  3. Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  4. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo
  5. Metástases cerebrais conhecidas
  6. Cirurgia dentária (extração dentária), doença periodontal, trauma local, incluindo dentaduras mal ajustadas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  7. Tratamento com bisfosfonatos ou denosumabe dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Osteodex 3,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Medicamento: Osteodex
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ODX
Experimental: Osteodex 6,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Medicamento: Osteodex
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ODX
Experimental: Osteodex 9,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Medicamento: Osteodex
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ODX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (B-ALP e S P1NP).
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Mudança da linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (B-ALP e S P1NP) em cada ponto de tempo amostrado (exceto 12 semanas).
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Alteração da linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (telopeptídeo C-terminal sérico (S-CTX) e osteocalcina) em cada ponto de tempo amostrado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no Antígeno Prostático Específico (PSA) em cada ponto de tempo amostrado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Tempo para progressão de ALP
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Tempo para a progressão P1NP
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Tempo para progressão no osso
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Tempo para progressão nos tecidos moles
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Uso de analgésicos conforme relatado pelo paciente durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Resposta à terapia com base nas alterações da linha de base de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com base na TC diagnóstica em pacientes com metástases de tecidos moles mensuráveis.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Alterações da linha de base na metástase óssea por meio de varredura óssea em cada ponto de tempo examinado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Ocorrência de eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Dor (questionário FACT-P)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Dor (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
Linha de base e 20 semanas de tratamento
Incidência, causalidade e intensidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Dose e duração dos medicamentos necessários para o tratamento de EAs
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DexTech Medical AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ODX-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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