Estudo de ODX (Osteodex) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (CRPC) (CRPC)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose, dose repetida, estudo multicêntrico de fase II de ODX para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e metástases esqueléticas
Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego, de fase II, dose repetida, de ODX para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e metástases esqueléticas.
O objetivo principal é avaliar a alteração relativa da linha de base nos marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (fosfatase alcalina (B-ALP) e S P1NP) em 12 semanas de três doses diferentes de ODX (3,0, 6,0 e 9,0 mg/kg ODX) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens, diagnosticados com CRPC, que preencham os critérios de inclusão e não tenham nenhum critério de exclusão, serão convidados a participar do estudo. O sujeito será informado oralmente e por escrito sobre os procedimentos do estudo e dará consentimento informado por escrito, antes do início do estudo.
Na visita de triagem são realizados os seguintes exames: Exame físico, histórico médico e medicação concomitante. Frequência cardíaca, pressão arterial, peso, altura, temperatura corporal e frequência respiratória são medidos. Amostras de sangue são coletadas e amostra de urina é coletada. O ECG é registrado. A cintilografia óssea e a tomografia computadorizada diagnóstica também são realizadas. Na próxima visita, linha de base, o indivíduo é examinado fisicamente e a frequência cardíaca, pressão sanguínea, peso, temperatura corporal e frequência respiratória são medidas, o ECG é registrado, amostras de sangue coletadas e amostras de urina coletadas. Os questionários FACT-P e EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions com 5 níveis) são preenchidos pelo sujeito. Eventos adversos e medicação concomitante são documentados e a primeira dose do produto experimental é administrada.
O sujeito é pesquisado por 3 horas no hospital.
A duração do estudo para o sujeito individual será de aproximadamente 20 semanas desde a triagem até a visita de acompanhamento 2 semanas após a última dose. Cada sujeito receberá 10 doses do produto experimental. Após a visita de acompanhamento, o sujeito entra na fase de acompanhamento de longo prazo, que dura aproximadamente 2 anos.
Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) será designado e será responsável por monitorar/revisar todos os dados de segurança relacionados ao estudo. Após a revisão dos dados de segurança, o DMC fornecerá recomendações sobre se o escalonamento da dose pode prosseguir conforme planejado de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
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Daugavpils, Letônia, 5401
- Latgales Urology Center
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå, Suécia, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
- Evidência de progressão da doença com base em alterações na doença óssea metastática (≥2 lesões ósseas em comparação com um exame anterior) na cintilografia óssea e/ou outra modalidade de imagem E/OU evidência de progressão do PSA nas três determinações consecutivas em intervalos mínimos de 1 semana
- Nível de castração de testosterona sérica ≤1,7 nmol/L
- Status de desempenho ECOG 0-2
Requisitos de laboratório:
Hematologia:
Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Plaquetas ≥ 100 x 109/l
Função hepática:
S-bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas
Função renal:
S-creatinina (S-Cr)≤ 1,5 vezes LSN
- Nenhuma evidência (≤ 5 anos) de malignidades prévias (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele)
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo Expectativa de vida ≥6 meses
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos, com a seguinte exceção: uma dose estável de agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou fosfato de poliestradiol. Período de washout: bicalutamida 6 semanas; flutamida 4 semanas; abiraterona/enzalutamida 6 semanas, quimioterapia 4 semanas; Rádio-223 4 semanas; Estrôncio-89 ou Samário-153 6 meses.
- Quaisquer modalidades de tratamento envolvendo radioterapia paliativa ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento neste estudo
- Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo drogas experimentais ou participação em um estudo menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo
- Metástases cerebrais conhecidas
- Cirurgia dentária (extração dentária), doença periodontal, trauma local, incluindo dentaduras mal ajustadas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento com bisfosfonatos ou denosumabe dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteodex 3,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
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formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Osteodex 6,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
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formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Osteodex 9,0 mg/kg
formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
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formulação: solução para infusão via de administração: infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração relativa desde a linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (B-ALP e S P1NP).
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Mudança da linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (B-ALP e S P1NP) em cada ponto de tempo amostrado (exceto 12 semanas).
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base em marcadores de resposta relacionados ao metabolismo ósseo (telopeptídeo C-terminal sérico (S-CTX) e osteocalcina) em cada ponto de tempo amostrado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base no Antígeno Prostático Específico (PSA) em cada ponto de tempo amostrado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Tempo para progressão de ALP
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Tempo para a progressão P1NP
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Tempo para progressão no osso
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Tempo para progressão nos tecidos moles
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Uso de analgésicos conforme relatado pelo paciente durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Resposta à terapia com base nas alterações da linha de base de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com base na TC diagnóstica em pacientes com metástases de tecidos moles mensuráveis.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Alterações da linha de base na metástase óssea por meio de varredura óssea em cada ponto de tempo examinado.
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Ocorrência de eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Dor (questionário FACT-P)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Dor (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Linha de base e 20 semanas de tratamento
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Incidência, causalidade e intensidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Dose e duração dos medicamentos necessários para o tratamento de EAs
Prazo: Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Linha de base, 20 semanas de tratamento e acompanhamento a longo prazo até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODX-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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