Clampeamento do cordão de curto prazo comparado ao clampeamento do cordão de retardo prolongado em recém-nascidos a termo que requerem ressuscitação. (Term-NRIC)
7 de junho de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D.
Um ensaio controlado randomizado de clampeamento de cordão de curto prazo em comparação com clampeamento de cordão prolongado em neonatos a termo que requerem ressuscitação.
Determinar se a realização de clampeamento tardio prolongado do cordão em recém-nascidos a termo que requerem ressuscitação melhora a transição precoce em comparação com o clampeamento tardio curto do cordão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão clampeamento tardio do cordão. Um grupo (curto atraso) receberá até um minuto de clampeamento tardio do cordão e, em seguida, será colocado no abdômen da mãe ou no carrinho de início de vida, se for necessária ressuscitação extensa.
O segundo grupo receberá clampeamento tardio do cordão por pelo menos 5 minutos e continuará até que o bebê tenha estabelecido a respiração sem suporte adicional ou esteja estável no suporte respiratório (não recebeu mais PPV de máscara por pelo menos 1-2 minutos, ou seja, estável em CPAP ou intubado ). O paciente será inicialmente colocado no abdômen da mãe ou, se precisar de ressuscitação extensa, será transferido para a cama LifeStart para receber as medidas de ressuscitação.
Em qualquer um dos grupos, se o bebê for considerado instável (pela equipe médica) para estar no carrinho de início de vida, o cordão será clampeado e o bebê será transferido para um aquecedor adjacente para ressuscitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critérios de inclusão: Gestação de 37 semanas ou mais que requeira assistência no parto do provedor neonatal devido a um parto de risco.
- Critérios de exclusão: cesariana planejada, descolamento prematuro da placenta, gestações múltiplas ou anomalias congênitas conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampeamento de Cabo de Retardo Curto
Sujeito terá cordão umbilical clampeado e cortado por 1 minuto de vida.
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O clampeamento tardio do cordão ocorrerá por até 1 minuto.
O sujeito será colocado no abdômen da mãe para aquecimento e estimulação.
Se o sujeito estiver deprimido, ele será transferido para o aquecedor radiante para ressuscitação.
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Comparador Ativo: Grampo de Cabo de Retardo Estendido
O sujeito terá o cordão umbilical clampeado e cortado após pelo menos 5 minutos de clampeamento tardio do cordão.
A duração do clampeamento do cordão após 5 minutos dependerá se o sujeito está respirando e/ou se o cordão parou de pulsar
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O clampeamento prolongado do cordão ocorrerá por pelo menos 5 minutos e continuará até que o indivíduo comece a respirar e/ou o cordão pare de pulsar.
O sujeito será colocado no abdômen da mãe para aquecimento e estimulação.
Se o paciente estiver deprimido, ele será transferido para a cama LifeStart para ressuscitação adjacente ao leito da mãe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: 12 horas de vida
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A necessidade de oxigênio, ventilação com pressão positiva, intubação
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12 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Primeiros 5 minutos de vida
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Frequência cardíaca obtida por pulso doppler, eletrocardiograma, oximetria ou uma combinação de todos
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Primeiros 5 minutos de vida
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Saturação de oxigênio
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
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os dados serão calculados em média ao longo de cada minuto de vida
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nos primeiros 5 minutos de vida
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reanimação sala de parto
Prazo: no nascimento
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a criança precisou de ressuscitação, como estimulação para respirar, oxigênio, ventilação com pressão positiva, etc.
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no nascimento
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Pressão arterial
Prazo: 12 horas de vida
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12 horas de vida
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Hemoglobina
Prazo: Primeiros 5 minutos de vida
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se o oxímetro de hemoglobina estiver disponível
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Primeiros 5 minutos de vida
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Hemoglobina
Prazo: 12 horas de vida
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se o oxímetro de hemoglobina estiver disponível
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12 horas de vida
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Índice de Apgar
Prazo: Primeiros 10 minutos de vida
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Apgar de 1, 5 e 10 minutos
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Primeiros 10 minutos de vida
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Gases Arteriais e Venosos do Cordão Umbilical
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Necessidade de internação na UTIN
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Necessidade de hipotermia para encepalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: no nascimento
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será avaliado pelo médico primário usando critérios definidos para hipotermia
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no nascimento
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Dias de internação
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Nível de bilirrubina
Prazo: 12-48 horas
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por via transcutânea ou soro, se disponível.
o percentil na curva será um documento para ajustar para diferentes intervalos de tempo.
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12-48 horas
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Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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pelo questionário Ages and Stages ou Bayley 3scales de desenvolvimento infantil e infantil
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Acompanhamento de 12 meses
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Pesquisa pós-entrega
Prazo: no nascimento
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Pesquisa de profissionais (enfermeira LD, obstetra, equipe neonatal) sobre o procedimento
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Term-NRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
pequeno estudo piloto de bebês nascidos a termo
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