Neuroimagem e doença de Alzheimer multimodal (NIMAD)
10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O presente estudo teve como objetivo medir as alterações cerebrais em pacientes com Doença de Alzheimer (DA), que responderam a critérios fisiológicos estritos típicos da patologia da DA.
O objetivo do presente estudo foi identificar as primeiras alterações nas conexões cerebrais que poderiam contribuir para o comprometimento inicial da memória episódica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Capacidades visuais, auditivas (dispositivos autorizados) e de expressão oral ou escrita suficientes para a boa execução dos testes
- Obtenha o consentimento informado por escrito do sujeito
Pacientes com DA:
- Paciente ambulatorial acompanhado por um "ajudante"
- Nenhuma lesão parenquimatosa que permita o isolamento explica os sintomas na ressonância magnética cerebral (T1 e T2) realizada mais de 6 meses antes da inclusão no estudo. Pacientes com mais de três substâncias brancas hiperintensas ou infarto lacunar visível ou T2 FLAIR não serão incluídos no estudo.
- diagnóstico provável da doença de Alzheimer de acordo com os padrões internacionais
- Doença em estágio leve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)> 18)
- atividade de vida diária (AVD) 4 itens > 1/4
Pacientes com doença de Alzheimer em estágio pré-demencial:
- Pré-demência do diagnóstico de Alzheimer com base nos critérios de pesquisa
- Doença em estágio leve (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- Itens AVD ≤ 4 1/4
Assuntos de controle:
- 30 ≥ MEEM ≥ 27
- autonomia perfeita na vida diária (AIVD = 0, CDR = 0)
- Avaliação neuropsicológica não destacando o desempenho cognitivo prejudicado com foco no desempenho da memória
- Sem lesões parenquimatosas na RM cerebral.
- Falta de história familiar (primeiro grau) de doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética (portadores de marca-passo ou desfibrilador cardíaco, implantes de material ativado por carregadores elétricos, magnéticos ou mecânicos, clipes hemostáticos, aneurismas intracerebrais ou artéria carótida, portadores de implantes ortopédicos, claustrofobia)
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, endócrinos ou cardiovasculares clinicamente significativos
- Indivíduos com transtorno psiquiátrico ou doença neurológica progressiva
- Nível da língua francesa insuficiente para ser adequadamente envolvido na avaliação neurofisiológica
- menos de 5 anos de escolaridade (nível de compreensão insuficiente para participar do estudo)
- Problemas administrativos: incapaz de dar informações sobre, não coberto por um sistema de segurança social
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- diabetes melito desequilibrado
- Indivíduos tratados com um anti-inflamatório não esteróide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Doença de Alzheimer
Os pacientes terão Neuroimagem por Florbetapir (AV-45)-tomografia por emissão de pósitrons
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Tomografia por emissão de pósitrons AV45
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Comparador Ativo: Controla pacientes
Os controles terão neuroimagem por tomografia de emissão de pósitrons AV45
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Tomografia por emissão de pósitrons AV45
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fixando o AV-45 durante o PET
Prazo: linha de base
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comparar a fixação do AV-45 durante um exame de tomografia por emissão (PET) entre três grupos diferentes: indivíduos saudáveis, pacientes com doença de Alzheimer e pacientes em estágio leve da doença de Alzheimer em estágio pré-demencial
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deposição de proteína amilóide
Prazo: linha de base
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Correlação entre a deposição de proteína amilóide avaliada por imagem metabólica (AV-45) e o desempenho cognitivo em um grupo de pacientes com doença de Alzheimer em comparação com um grupo controle
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linha de base
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Função cognitiva padrão
Prazo: Linha de base
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sem desempenho de memória: linguagem (OD 80), funções executivas (TMT A e B, evocações lexicais formais e categóricas, teste Stroop, teste Pyramid-palm tree Visual e Verbal) praxis visuo-construtiva (cópia da figura de Rey); memória de trabalho (extensão de números anteriores e posteriores, subteste do código WAIS-III)
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Linha de base
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Avaliação de memória específica
Prazo: Linha de base
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memória verbal anterógrada (teste de Gröber e Buschke), memória de itens únicos (visual DMS48), memória semântica (informações do subteste da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07 306 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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