Ramelteon e Citicolina para Delirium
Um estudo de viabilidade de Ramelteon e Citicolina para Delirium em uma população de hospital geral internado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma série de casos consecutivos, não randomizados, abertos e de 5 dias de tratamento com ramelteon, seguidos por uma série de casos consecutivos separados de tratamento com citicolina, ambos ocorrendo em paralelo com um tratamento não randomizado, apenas de observação, como de costume braço em pacientes hospitalizados com delirium.
No braço de tratamento medicamentoso, os primeiros cinco indivíduos consecutivos que atenderem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para delirium receberão ramelteon 8 mg diariamente ao deitar por 5 dias. Os próximos cinco pacientes consecutivos receberão citicolina 250 mg diariamente na hora de dormir por 2 dias, seguidos por 500 mg diariamente na hora de dormir por 3 dias. Os pacientes no braço apenas de observação serão rastreados e acompanhados de forma semelhante, exceto que não receberão nenhuma droga experimental. Todos os indivíduos continuarão a receber cuidados médicos padrão para delirium, incluindo tratamento médico ideal, medicamentos psicotrópicos e consultas com serviços especializados conforme necessário.
O estudo é um pequeno piloto para ver se há boa viabilidade, tolerabilidade e um sinal de eficácia de melhora do delirium com os dois medicamentos. O objetivo é desenvolver a capacidade de conduzir pesquisas sobre delirium nesta instituição e obter alguns dados piloto preliminares. Esses dados serão usados para projetar e obter financiamento para futuros estudos de pesquisa maiores. os dados de cada medicamento serão examinados para procurar padrões sugerindo que um pode ser preferível para pesquisas futuras. No entanto, devido ao tamanho muito pequeno da amostra, análises estatísticas significativas entre os grupos não são possíveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em unidades de internação comumente conhecidas como 12-South ou 12-North no Clements University Hospital
- Tem capacidade para dar consentimento informado OU representante legalmente autorizado está disponível ao lado do leito
- Duração prevista da hospitalização superior a 48 horas
- Fluente em inglês
- Pode ser rastreado pelo médico do estudo dentro de 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- História de angioedema ou qualquer outra reação alérgica com terapia anterior com ramelteon
- Grávida ou atualmente amamentando
- Uso concomitante de fluvoxamina
- Insuficiência hepática grave
- Apneia obstrutiva do sono grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento medicamentoso
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas observação
Cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número diagnosticado e tratado
Prazo: Fim do estudo (previsto 12 meses a partir do início do estudo)
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Número de indivíduos em cada braço diagnosticados com delirium e tratados de acordo com o protocolo.
Esta é uma medida de viabilidade, os investigadores estão medindo se é possível rastrear, inscrever, diagnosticar, tratar e monitorar um número suficiente de indivíduos com delirium no local do estudo.
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Fim do estudo (previsto 12 meses a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos graves, menos graves e menores conforme medido por uma entrevista clínica auxiliada por uma lista de verificação de eventos adversos
Prazo: Diariamente por 5 dias
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Diariamente por 5 dias
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Prevalência de delírio
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Número de indivíduos diagnosticados com delirium de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5
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Linha de base (dia 0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do delírio
Prazo: Diariamente por 5 dias
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Pontuação na Escala de Avaliação de Delirium Revisada (DRS-R98)
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Diariamente por 5 dias
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Duração do delírio
Prazo: Diariamente por 5 dias
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Número de dias que um indivíduo continua a preencher os critérios para o diagnóstico de delirium do DSM-5
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Diariamente por 5 dias
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Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medido em dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042016-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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