Cardo Mariano no Transtorno Dismórfico Corporal
23 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Chicago
Tratamento com silimarina do transtorno dismórfico corporal: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O estudo proposto consistirá em um estudo cruzado duplo-cego de 9 semanas de cardo mariano em 15 pessoas (idades de 18 a 65 anos).
O estudo será dividido em uma fase inicial de 4 semanas, uma fase de lavagem de uma semana e uma segunda fase de 4 semanas, com uma das fases de 4 semanas consistindo em tratamento ativo com cardo mariano e a outra fase de 4 semanas consistindo em tratamento inativo tratamento com placebo.
Os participantes serão randomizados para receber cardo de leite ou placebo durante a primeira fase de 4 semanas em uma base de 1:1.
Essa cegueira será mantida pela farmácia IDS da Universidade de Chicago.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança da silimarina (cardo mariano) em adultos com transtorno dismórfico corporal. A hipótese a ser testada é que a silimarina será mais eficaz e bem tolerada em adultos com transtorno dismórfico corporal em comparação ao placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
O principal objetivo deste aplicativo é conduzir um estudo farmacoterapêutico randomizado controlado por placebo usando silimarina (cardo mariano) em 15 participantes com transtorno dismórfico corporal. O estudo consistirá em três fases: uma fase de tratamento ativo de 4 semanas com cardo mariano, uma fase de placebo de 4 semanas e uma fase de lavagem de uma semana entre as fases ativa e placebo. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo nas primeiras 4 semanas e o outro durante a fase restante de 4 semanas.
Este será um dos poucos estudos avaliando o uso da farmacoterapia para o tratamento do transtorno dismórfico corporal em adultos. A avaliação da eficácia e segurança da silimarina (cardo mariano) ajudará a informar os médicos sobre opções adicionais de tratamento para adultos que sofrem desse distúrbio.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de transtorno dismórfico corporal atual (TDC) com base nos critérios do DSM-5 e confirmado usando a Entrevista Clínica Estrutural para DSM-5 (SCID) administrada pelo médico
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Doença médica instável conforme determinado pelo investigador
- Histórico de convulsões
- Suicídio clinicamente significativo (definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- Pontuação inicial maior ou igual a 17 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS de 17 itens)
- História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia, autismo, qualquer transtorno psicótico ou qualquer transtorno por uso de substâncias
- Início da psicoterapia de terapia comportamental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo
- Tratamento prévio com cardo mariano
- Qualquer história de hospitalização psiquiátrica no último ano
- Atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez de urina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silimarina (cardo mariano)
Cada sujeito terá uma fase de tratamento de 4 semanas com cardo mariano.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de placebo de 4 semanas antes ou depois da fase de cardo mariano, dependendo da randomização.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown Modificada para Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas.
A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará o BDD-YBOCS.
A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada.
A própria escala avalia a gravidade dos sintomas do transtorno dismórfico corporal.
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Linha de base e 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhora (CGI)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas.
A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o CGI.
A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada.
A própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio.
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Linha de base e 9 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas.
A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o SDS.
A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada.
A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno dismórfico corporal (ou transtorno-alvo)
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Linha de base e 9 semanas
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas.
A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o HAM-A.
A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada.
A própria escala avalia o nível de ansiedade.
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Linha de base e 9 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Todo o estudo para o sujeito durará 9 semanas.
A cada quatro semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o HAM-D.
A mudança nas pontuações da linha de base até após 9 semanas será avaliada.
A própria escala avalia o nível de depressão.
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Linha de base e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Phillips KA, McElroy SL, Keck PE Jr, Pope HG Jr, Hudson JI. Body dysmorphic disorder: 30 cases of imagined ugliness. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):302-8. doi: 10.1176/ajp.150.2.302.
- Buchanan BG, Rossell SL, Maller JJ, Toh WL, Brennan S, Castle DJ. Brain connectivity in body dysmorphic disorder compared with controls: a diffusion tensor imaging study. Psychol Med. 2013 Dec;43(12):2513-21. doi: 10.1017/S0033291713000421. Epub 2013 Mar 11.
- Dunai J, Labuschagne I, Castle DJ, Kyrios M, Rossell SL. Executive function in body dysmorphic disorder. Psychol Med. 2010 Sep;40(9):1541-8. doi: 10.1017/S003329170999198X. Epub 2009 Dec 2.
- Phillips KA, Albertini RS, Rasmussen SA. A randomized placebo-controlled trial of fluoxetine in body dysmorphic disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):381-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.381.
- Phillips KA. Pharmacologic treatment of body dysmorphic disorder: review of the evidence and a recommended treatment approach. CNS Spectr. 2002 Jun;7(6):453-60, 463. doi: 10.1017/s109285290001796x.
- Yaghmaei P, Oryan S, Mohammadi K, Solati J. Role of serotonergic system on modulation of depressogenic-like effects of silymarine. Iran J Pharm Res. 2012 Winter;11(1):331-7.
- Lu P, Mamiya T, Lu L, Mouri A, Niwa M, Kim HC, Zou LB, Nagai T, Yamada K, Ikejima T, Nabeshima T. Silibinin attenuates cognitive deficits and decreases of dopamine and serotonin induced by repeated methamphetamine treatment. Behav Brain Res. 2010 Mar 5;207(2):387-93. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.024. Epub 2009 Oct 24.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Phillips KA, Hollander E, Rasmussen SA, Aronowitz BR, DeCaria C, Goodman WK. A severity rating scale for body dysmorphic disorder: development, reliability, and validity of a modified version of the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Psychopharmacol Bull. 1997;33(1):17-22.
- Burker EJ, Evon DM, Marroquin Loiselle M, Finkel JB, Mill MR. Coping predicts depression and disability in heart transplant candidates. J Psychosom Res. 2005 Oct;59(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.055. Erratum In: J Psychosom Res. 2006 Jul;61(1):137. Marroquin Losielle, Marci [corrected to Marroquin Loiselle, Marci]. J Psychosom Res. 2006 Mar;60(3):319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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