Projeto de registro ROPE para determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática (PAE) para sintomas do trato urinário inferior secundários ao aumento benigno da próstata (LUTS BPE). (UKROPE)
Este é um protocolo de estudo para o Registro ROPE do Reino Unido para Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS). Este registro nos permite coletar dados sobre o tratamento de LUTS usando embolização da artéria prostática (PAE) e outros métodos cirúrgicos para responder às seguintes questões colocadas pelo NICE em 2013:
- A EAP é uma opção de tratamento segura e eficaz para LUTS causados pelo aumento da próstata?
- Como o PAE se compara aos tratamentos cirúrgicos convencionais? Este será principalmente um procedimento cirúrgico chamado TURP (veja abaixo).
- Quais pacientes se beneficiariam mais com a EAP em relação às outras opções de tratamento? Este é um estudo piloto, e o registro final conterá dados de aproximadamente 100 pacientes para EAP e 100 pacientes para outras intervenções cirúrgicas, permitindo-nos responder às questões de pesquisa do NICE, atualizar a documentação de orientação do NICE e fazer mais pesquisas com mais pacientes, se necessário .
Nossa hipótese é:
• PAE produz melhorias significativas na pontuação IPSS 12 meses após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, destinado a coletar dados observacionais sobre o procedimento de APA conforme é divulgado e realizado no Reino Unido e sobre outras intervenções comparativas. O objetivo é fornecer ao NICE informações suficientes para potencialmente atualizar sua Orientação de Procedimentos Intervencionistas e pode formar a base para pesquisas futuras na forma de um ensaio clínico randomizado maior.
Os objetivos do projeto ROPE Register são:
Primário:
• Avaliar a eficácia da PAE usando o IPSS para LUTS BPE 12 meses após o procedimento.
Secundário:
- Compare PAE com TURP (usando a pontuação IPSS) para LUTS BPE 12 meses após o procedimento. Este será um estudo de não inferioridade para PAE versus TURP. Uma abordagem de não inferioridade foi escolhida porque se a EAP não for pior em termos de resultado para o paciente, mas for um procedimento mais aceitável para o paciente (ou tiver menos complicações, for menos invasivo etc.) preferível.
- Use estatísticas descritivas para outras medidas de resultado (IPSS, IPSS QoL, IIEF, volume da próstata e estudos de fluxo urinário) para outras intervenções comparativas (não RTUP), 12 meses após o procedimento.
- Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento.
- Esclarecer qual(is) subgrupo(s) de pacientes se beneficiariam mais com a EAP como opção de tratamento.
Nossa hipótese é:
• PAE produz melhorias significativas na pontuação IPSS 12 meses após o procedimento
Análises adicionais de subgrupo:
Outras áreas de interesse desta pesquisa são abordadas nas análises de subgrupo. As tabelas abaixo detalham os subgrupos de pacientes com EAP que serão analisados. Esses subgrupos serão analisados de forma cruzada com as medidas na tabela de medidas de resultado. Isso permitirá que tendências sejam observadas em subgrupos específicos, o que pode informar pesquisas futuras.
Subgrupos:
Idade Baseline Pontuação IPSS Baseline Prostate Volume
Medidas de resultado:
Pontuação IPSS Pontuação IPSS de Qualidade de Vida Pontuação IIEF Volume da Próstata Estudo do fluxo urinário (Qmax, volume residual pós-miccional, duração da micção)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Deve-se notar que a divulgação do procedimento PAE no Reino Unido é separada deste estudo de registro. Portanto, os critérios de inclusão para este estudo de registro são todos os pacientes que tiveram EAP ou uma das intervenções comparativas (RTU, prostatectomia aberta ou cirurgia a laser) em um dos hospitais participantes. e o esboço das diretrizes de inclusão/exclusão para hospitais participantes é mostrado abaixo:
Inclusões para seleção de pacientes no hospital participante:
Idade 50-75 STUI moderado a grave Volume da próstata ≥ 40 ml Taxa de fluxo urinário máximo < 12ml/s Terapia medicamentosa sem sucesso por ≥ 6 meses
Exclusões para seleção de pacientes no hospital participante:
Aterosclerose das artérias prostáticas Divertículos ou cálculos vesicais Estenose uretral Bexiga neurogênica TFGe ≤ 45ml min-1m-2 Malignidade (na biópsia)
Descrição
Critérios de inclusão para este estudo de registro:
- Homens com LUTS que consentiram em PAE, RTU, prostatectomia aberta ou cirurgia a laser em um local participante
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para este estudo de registro:
- Não é capaz de ler, escrever ou entender inglês
- Não é capaz/deseja fornecer contras informados por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com EAP
Homens que passaram por PAE e estão no UK ROPE Register
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O objetivo da EAP para LUTS (devido à HBP) é reduzir o suprimento sanguíneo da próstata, fazendo com que parte dela sofra necrose com subseqüente encolhimento. O procedimento geralmente é realizado com o paciente sob anestesia local e sedação. Usando uma abordagem transfemoral percutânea, a cateterização superseletiva de pequenas artérias prostáticas é realizada usando microcateteres. A embolização envolve a introdução de micropartículas para bloquear essas pequenas artérias prostáticas. Os agentes de embolização incluem álcool polivinílico (PVA), esponja de gelatina e outros materiais sintéticos biocompatíveis. O NICE publicou o Guia de Procedimentos Intervencionistas (IPG453) em abril de 2013. As evidências no momento da avaliação foram consideradas inadequadas em quantidade e qualidade. Portanto, o procedimento recebeu uma recomendação de 'Somente para pesquisa'. |
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Pacientes de tratamento comparador
Homens que foram submetidos a RTUP, prostatectomia aberta ou ablação/enuculação a laser da próstata e estão inscritos no Registro ROPE do Reino Unido.
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Ressecção transuretral da próstata.
Um cistoscópio é passado pela uretra até a próstata, onde o tecido prostático circundante é extirpado.
Esta é uma operação comum para hiperplasia prostática benigna (BPH), com cerca de 15.000 procedimentos realizados no Reino Unido por ano (NHS Choices).
O método TURP convencional de remoção de tecido utiliza um loop de fio com corrente elétrica fluindo em uma direção (monopolar) através do ressectoscópio para cortar o tecido.
Bipolar TURP permite a irrigação salina e elimina a necessidade de uma almofada de aterramento ESU, evitando assim a síndrome de TUR e reduzindo outras complicações.
Outros nomes:
Em uma prostatectomia aberta, a próstata é acessada através de uma incisão que permite manipulação manual e visualização aberta através da incisão.
Os tipos mais comuns de prostatectomia aberta são a prostatectomia retropúbica (PR) ou a prostatectomia transvesical (TVP).
Este método cirúrgico (HoLEP ou KTP/"Greenlight") utiliza a energia do laser para remover o tecido.
Na cirurgia de próstata a laser, uma fibra de laser inserida por meio de um endoscópio é usada para transmitir a energia do laser para enuclear (HoLEP) ou vaporizar (KTP) o tecido.
As vantagens específicas de utilizar a energia do laser em vez de uma RTU eletrocirúrgica tradicional são uma diminuição na perda relativa de sangue, eliminação do risco de síndrome de RTU, a capacidade de tratar glândulas maiores, bem como tratar pacientes que estão sendo tratados ativamente com anti- terapia de coagulação para diagnósticos não relacionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do IPSS em pacientes com EAP a partir da medição inicial
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia da PAE usando o IPSS para LUTS BPE 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade da PAE à RTU 12 meses após o procedimento, usando IPSS
Prazo: 12 meses
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Compare PAE com TURP (usando a pontuação IPSS) para LUTS BPE 12 meses após o procedimento.
Este será um estudo de não inferioridade para PAE versus TURP.
Uma abordagem de não inferioridade foi escolhida porque se a EAP não for pior em termos de resultado para o paciente, mas for um procedimento mais aceitável para o paciente (ou tiver menos complicações, for menos invasivo etc.) preferível.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento
Prazo: 12 meses
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Identificar complicações decorrentes da AAP até 12 meses pós-procedimento
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12 meses
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Análises de subgrupo
Prazo: 12 meses
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Outras áreas de interesse desta pesquisa são abordadas nas análises de subgrupo, como idade ou volume inicial da próstata.
Esses subgrupos serão analisados de forma cruzada com as várias medidas de resultados urológicos padrão, como Qmax e volume prostático 12 meses após o procedimento.
Isso permitirá que tendências sejam observadas em subgrupos específicos, o que pode informar pesquisas futuras.
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12 meses
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Estatísticas descritivas para outras medidas de resultados
Prazo: 12 meses
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Use estatísticas descritivas para outras medidas de resultados urológicos, por exemplo.
IPSS para outras intervenções comparativas (não TURP), 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Complicações
- Ressecção Transuretral da Próstata (RTU)
- Prostatectomia aberta
- Sintomas do trato urinário inferior causados por aumento benigno da próstata (LUTS BPE)
- Embolização da Artéria da Próstata (EAP)
- Enucleação ou ablação a laser da próstata (Green Light, KTP, HoLEP)
- Pontuação IPSS
- Pontuação IIEF
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKROPE Register Study
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