Efeito de Bacillus coagulans e galactomananas em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Escola de Profissões de Saúde Aliadas da Universidade de Loma Linda, em colaboração com o Departamento de Cirurgia Bariátrica e Metabólica da Divisão de Cirurgia, está realizando pesquisas para avaliar a influência do LactoWise® (uma mistura patenteada de probióticos e prebióticos - bacillus coagulans/galactomannans, respectivamente) no normal Microbiota de pacientes obesos pós gastrectomia vertical bariátrica. Antes da cirurgia, os participantes deverão assinar um termo de consentimento e preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI). Um total de 60 pacientes com manga bariátrica será recrutado para esta investigação. Os participantes pós-operatórios serão randomizados em dois grupos, um receberá LactoWise® e o outro será o controle (placebo). A mistura LactoWise® contém 300 mg do bacilo coagulante e galactomananos e contém cerca de 4,5 bilhões de células vivas. A ingestão diária de cápsulas juntamente com o padrão de tratamento da manga bariátrica será realizada durante 3 meses, que é o cronograma clínico previsto. Os participantes também serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida em cada um dos seguintes acompanhamentos pós-operatórios: 2ª semana, 6ª semana e 3º mês.
As medidas de resultado serão o protocolo padrão para pacientes com manga bariátrica no Departamento de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, que incluirá medições de peso e exames de sangue. Além dos procedimentos de atendimento padrão, um procedimento de pesquisa a ser adicionado é o GIQLI. Consultas clínicas pré e pós, administração de fórmulas probióticas/prebióticas e acompanhamentos serão realizados nos Gabinetes Médicos da Faculdade - Cirurgia Geral - Clínica Bariátrica da Loma Linda University Health.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de cirurgia de manga bariátrica
- Idade 18-70
- Consentimento para preencher o questionário GIQOL
- Comprometer-se com o uso consistente de LactoWise® ou placebo designado para o período do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente de cirurgia bariátrica de manga nenhuma
- Têm imunidade comprometida ou sistemas mal controlados
- Presença de qualquer infecção ativa concomitante
- Deficiente físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistura patenteada - LactoWise®
Depois de ser randomizado em dois grupos, o grupo experimental designado, antes da cirurgia e após o consentimento, será solicitado a preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal.
Além disso, o grupo experimental receberá LactoWise®.
Eles serão obrigados a tomar 1 cápsula por dia (300 mg de bacilo coagulante e galactomananas em 4,5 bilhões de células vivas) no café da manhã de forma consistente por 3 meses.
Haverá três visitas de acompanhamento (Semana-2, Semana-6 e Mês-3), onde os participantes serão solicitados a preencher o índice de qualidade de vida gastrointestinal.
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mistura de bacillus coagulans e galactomananas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Para o grupo controle, antes da cirurgia e após consentir em se inscrever no estudo, os participantes também serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal.
Aos participantes do grupo de controle será administrado seu suprimento de um placebo correspondente.
Eles serão obrigados a tomar 1 cápsula por dia no café da manhã de forma consistente por 3 meses.
Haverá três visitas de acompanhamento (Semana-2, Semana-6 e Mês-3), onde os participantes serão solicitados a preencher o índice de qualidade de vida gastrointestinal.
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O placebo a ser selecionado é o carbonato de cálcio (uma vez que o padrão de atendimento de rotina do participante já inclui a ingestão de citrato de cálcio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na porcentagem de peso EWL
Prazo: Linha de base - 3 meses
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As alterações no peso expresso serão baseadas na porcentagem de perda de excesso de peso corporal (porcentagem EBWL), que é a perda de peso em relação ao peso ideal expresso como uma porcentagem.
Para o cálculo do percentual EPCN, o peso corporal ideal será baseado no IMC 25.
O IMC será medido em kg/m^2.
Estudos demonstraram que alterações na estrutura física ou manipulação do sistema gastrointestinal podem influenciar a microbiota normal, que pode ser caracterizada por alterações no metabolismo que, por sua vez, serão testadas por alterações no peso
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Linha de base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5160281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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