Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Leucócitos e Eventos Cardiovasculares Perioperatórios (LeukoCAPE)

28 de março de 2017 atualizado por: Johann Motsch, University Hospital Heidelberg

Associação de Subpopulações de Leucócitos Circulantes e Eventos Cardiovasculares no Período Perioperatório

Analisar se a cirurgia não cardíaca em pacientes de alto risco cardiovascular induz alteração quantitativa em uma ou várias subpopulações de leucócitos e se tais alterações estão associadas a eventos cardiovasculares perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Anualmente, são realizadas mais de 200 milhões de cirurgias em todo o mundo (Weiser et al., 2016; Weiser et al., 2008). O estudo POISE revelou que 5% dos doentes submetidos a cirurgia não cardíaca sofrem enfartes do miocárdio perioperatórios acompanhados de uma taxa de mortalidade perioperatória de cerca de 11,6% (Devereaux et al., 2011). As possibilidades de identificar pacientes em risco no pré-operatório são limitadas (Devereaux und Sessler, 2015; Gillmann et al., 2014) e as intervenções profiláticas ainda não estão estabelecidas ou são controversas (Devereaux und Sessler, 2015).

Foi demonstrado que subpopulações selecionadas de leucócitos estão associadas a maior risco de eventos cardiovasculares (Berg et al., 2012; Cheng et al., 2008; Engelbertsen et al., 2012; Kotfis et al., 2015; Rogacev et al., 2011 ; Rogacev et al., 2012).O ​​objetivo deste estudo é analisar se o estresse cirúrgico (cirurgia não cardíaca) induz uma alteração quantitativa em uma ou várias dessas subpopulações de leucócitos e se alterações quantitativas estão associadas a eventos cardiovasculares perioperatórios. Portanto, serão recrutados pacientes de alto risco cardiovascular agendados para cirurgia não cardíaca. O sangue será coletado em pontos de tempo predefinidos antes da cirurgia e até três dias após a cirurgia. Os leucócitos serão analisados ​​por citometria de fluxo. Durante o acompanhamento de 30 dias, os eventos cardiovasculares adversos serão registrados. Os ECGs serão registrados no pré-operatório e no 3º dia pós-operatório. A troponina T cardíaca de alta sensibilidade será medida antes da operação e no 1º a 3º dia pós-operatório. O prontuário do paciente será rastreado para eventos cardiovasculares até o dia 30. Uma entrevista telefônica será realizada para detectar eventos cardiovasculares após a alta até o 30º dia pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no University Hospital Heidelberg com doença cardíaca coronária e agendados para cirurgia não cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • doença cardíaca coronária
  • Cirurgia não cardíaca
  • Tratamento de internamento
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 17 anos de idade ou menos
  • Gravidez conhecida ou amamentação
  • Falta de consentimento informado
  • Cirurgia ambulatorial ou ambulatorial
  • Cirurgia de emergência
  • Leucemia aguda ou crônica
  • leucocitose atual
  • Aplasia ou leucopenia atual
  • Tratamento atual com GM-CSF
  • cirurgia da carótida
  • História de esplenectomia ou indicações de esplenectomia
  • Tratamento com cortisona nos últimos 14 dias
  • História do transplante de órgãos
  • Medicação imunossupressora atual
  • Quimioterapia concluída há menos de 14 dias
  • Aplicação intraoperatória de dexametasona
  • Entidade que faz parte do endpoint composto diagnosticado nos últimos 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto
Prazo: 30 dias pós-operatório
Composto de: morte cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral embólico ou trombótico, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Componentes individuais do endpoint composto
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Oclusão vascular periférica
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., Department of Anethesiology, University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever