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Estudo da Ativação de Vias Pró-inflamatórias de Receptores Toll-like em Pacientes com Esquizofrenia (PAFIP_TLR)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Estudo Retrospectivo e Prospectivo da Ativação de Vias Pró-inflamatórias de Receptores Toll-like em Pacientes com Esquizofrenia: um Efeito Comparativo de Risperidona vs Aripiprazol

O estudo das vias imunes envolvidas na etiopatogenia da esquizofrenia seria um avanço importante para a compreensão dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento desta doença e seria um divisor de águas na terapia medicamentosa. Até agora, o mecanismo de ação dos antipsicóticos concentrava-se no bloqueio ou modulação das vias dopaminérgicas cerebrais. Se forem descobertas as vias imunológicas responsáveis ​​pela neuroinflamação e pela neurodegeneração que envolvem alterações em diferentes áreas e vias cerebrais (incluindo as vias dopaminérgicas), os investigadores poderão desenvolver novos tratamentos que atuem nestes novos alvos, permitindo retardar o início do primeiro episódio psicótico e melhorar a evolução e impacto desta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença mental que afeta aproximadamente 1% da população. Supõe um impacto importante nos doentes e no sistema sócio-saúde, uma vez que a maioria dos doentes terá dificuldade em ter uma vida autónoma e independente e necessitará de recursos de saúde, económicos e sociais para toda a vida.

Até recentemente, a etiopatogenia da esquizofrenia era explicada pela combinação de fatores genéticos e ambientais. No entanto, nos últimos anos, há evidências crescentes do envolvimento do sistema imunológico no desenvolvimento e evolução da esquizofrenia em pelo menos um subconjunto de pacientes. Embora várias meta-análises tenham sido publicadas onde são descritos aumentos ou diminuições de algumas interleucinas e outras moléculas pró-inflamatórias, as vias imunes envolvidas no desenvolvimento e evolução da esquizofrenia ainda são desconhecidas.

As primeiras observações que relacionam os distúrbios do sistema imunológico com o desenvolvimento de psicose não afetiva foram feitas há um século, onde é descrita a associação entre infecções por patógenos (vírus, protozoários ou espiroquetas) e a ocorrência de psicose. Patógenos podem afetar diretamente neurônios e estruturas cerebrais, aumentando a liberação de radicais livres de oxigênio e nitrogênio ou indiretamente alterando a ativação do sistema imune inato ou adaptativo. Foram publicados estudos epidemiológicos atuais que apóiam essa teoria e argumentam que há um risco aumentado de ter uma descompensação psicótica após a hospitalização. Além disso, sabe-se que muitos dos genes envolvidos na esquizofrenia correspondem aos genes envolvidos na defesa contra o ataque de patógenos.

Vários estudos epidemiológicos têm objetivado a associação de doenças autoimunes e/ou doenças inflamatórias crônicas (intestinais, vasculites, etc.) com alguns transtornos mentais como a esquizofrenia, sendo o estresse um dos fatores desencadeantes mais importantes no desenvolvimento de ambas as patologias. Considerando que na maioria dos casos o início da doença autoimune ou inflamatória crônica antecede o primeiro episódio psicótico, hipotetiza-se a reação autoimune como desencadeadora dos sintomas psicóticos. No entanto, embora esses estudos mostrem o envolvimento estatisticamente significativo de algumas interleucinas (aumento da interleucina 6 (IL-6) principalmente) no desenvolvimento ou exacerbação da esquizofrenia, os níveis de interleucinas podem ser alterados por outras causas, como doenças cardiovasculares, obesidade e síndrome metabólica; condições altamente prevalentes em pacientes com esquizofrenia.

O sistema imunológico inato consiste em várias células imunes (macrófagos, mastócitos, células dendríticas, micróglia, leucócitos, etc.) receptores de reconhecimento de padrões (PRRs), localizados na superfície celular ou no citoplasma. Os receptores Toll-like (TLRs) são uma das famílias mais importantes de PRRs. São proteínas transmembranares que possuem um domínio extracelular que se liga aos ligantes e outro domínio intracelular que se liga a outros complexos proteicos para iniciar vias de transdução intracelular. Dentre os 11 conhecidos, o TLR mais estudado na esquizofrenia tem sido o TLR-4. Múltiplos estudos objetivaram que os TLRs são expressos durante o neurodesenvolvimento nos estágios iniciais da vida e também têm um papel importante no neurodesenvolvimento e na plasticidade neuronal durante a vida adulta. As micróglias são células fagocíticas localizadas no sistema nervoso central (SNC) e sabe-se que expressam vários tipos de TLRs. Seu papel como células reguladoras do SNC é feito por meio de vias de sinalização intracelular que iniciam os TLRs. Dependendo das vias de sinalização ativadas, a microglia desempenha diferentes funções: envolvida positivamente na resposta imune, no neurodesenvolvimento, na plasticidade neuronal e na sinaptogênese, ou então através da produção de citocinas pró-inflamatórias e radicais livres de oxigênio e nitrogênio que favorecem tanto a neuroinflamação quanto a neurotoxicidade cerebral.

Alguns estudos epidemiológicos e experimentais em animais e humanos sugerem que infecções por vírus, bactérias e protozoários na fase pré-natal (especialmente no primeiro trimestre) representam um importante fator de risco para inflamação pré-natal, anormalidades no neurodesenvolvimento, complicações obstétricas e alterações comportamentais semelhantes às aqueles observados em pacientes com esquizofrenia. Os TLRs podem causar dano neuronal no feto através de duas vias de sinalização intracelular: aumentando a produção de citocinas e/ou fatores antimicrobianos e produzindo uma ativação mantida da microglia. Tanto o aumento das citocinas quanto os fatores antimicrobianos, como a ativação mantida da microglia, causarão o acúmulo de radicais livres de oxigênio e nitrogênio, resultando em neurodegeneração, necrose e/ou apoptose, o que levará a alterações tanto na estrutura e função cerebral quanto no processo normal do neurodesenvolvimento infantil. Sabe-se que a ativação excessiva da microglia pode levar à redução das sinapses entre os neurônios glutaminérgicos em algumas áreas do cérebro, como córtex cerebral, hipocampo e gânglios da base, semelhante à hipofunção glutamatérgica encontrada em cérebros de pacientes com esquizofrenia. Além disso, vários estudos foram publicados demonstrando as propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes dos antipsicóticos, sugerindo que sua eficácia não se deve apenas à sua ação nos receptores dopaminérgicos (teoria clássica), mas também têm um efeito modulador no sistema imunológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) no Hospital Universitário Marqués de Valdecilla (Santander - Cantábria, Espanha) entre junho de 2011 e setembro de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) entre junho de 2011 e setembro de 2017.
  • Residir na área de captação.
  • Experimentando seu primeiro episódio de psicose antes dos 40 anos.
  • Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para um diagnóstico principal de esquizofreniforme, esquizofrenia, esquizoafetivo, psicose reativa breve ou psicose sem outra especificação.
  • Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um tempo de vida total de tratamento antipsicótico adequado inferior a 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Atendendo aos critérios do DSM-V para dependência de drogas.
  • Atendendo aos critérios do DSM-V para retardo mental.
  • Ter um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles
Indivíduos saudáveis ​​sem transtorno psicótico.
Serão selecionadas amostras congeladas de soro e células mononucleares de sangue periférico (PBMC) armazenadas no Biobanco Valdecilla.
PAFIP pacientes (1)

Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) entre junho de 2011 e fevereiro de 2016.

Estudo retrospectivo de amostras congeladas: amostras na linha de base e 3 meses serão analisadas.

Serão selecionadas amostras congeladas de soro e células mononucleares de sangue periférico (PBMC) armazenadas no Biobanco Valdecilla.
PAFIP pacientes (2)

Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) entre setembro de 2016 e setembro de 2017.

Estudo prospectivo de amostras frescas: amostras na linha de base e 3 meses serão analisadas.

Amostras de soro e células serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a expressão de moléculas pró-inflamatórias de vias de ativação de TLRs em pacientes e controles usando a tecnologia Luminex xMAP: um efeito comparativo de Risperidona vs Aripiprazol.
Prazo: 3 meses

O Milliplex Human High Sensitivity T Magnetic Bead Kit será usado para analisar as moléculas pró-inflamatórias. Este kit inclui citocinas de resposta (Th1, Th2, Th17 e reguladoras) e citocinas secretadas por células macrófagas e linhagem mieloide. Permite um equilíbrio de citocinas pró e anti-inflamatórias.

O Luminex é um citômetro de fluxo automatizado com tecnologia aberta que permite vários testes para medir diferentes parâmetros biológicos, reduzindo tempo, manuseio e custos excessivos em comparação com métodos mais tradicionais, como Western Blot, ensaio imunoenzimático (ELISA) ou matrizes de proteínas tradicionais. A metodologia utiliza testes na superfície de microesferas ou esferas magnéticas de 5,6 um de diâmetro que emitem fluorescência e é detectada em um analisador compacto (Luminex).

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da expressão de genes que codificam vias pró-inflamatórias de TLRs em pacientes e controles utilizando a tecnologia Luminex xMAP.
Prazo: 3 meses
O Mitogen-Activated and Stress-Activated Protein Kinase (MAPK/SAPK) Signaling Magnetic Bead Kit será utilizado para detectar alterações nos lisados ​​de células congeladas das seguintes proteínas: quinase regulada por sinal extracelular fosforilada (ERK)/MAPK 1/2 (Thr185/Tyr187), STAT1 (Tyr701), Jun Amino-terminal Kinases (JNK) (Thr183/Tyr185), proteína quinase 1 ativada por mitógeno (MEK1) (Ser217/221), proteína quinase 1 ativada por mitógeno e estresse (MSK1) (Ser212), Activating Transcription Factor-2 (ATF2) (Thr71), p53 (Ser15), HSP27 (Ser78), c-Jun (Ser73) e p38 (Thr180/Tyr182). Este método é uma alternativa rápida, muito útil e mais objetiva que o Western Blot e a imunoprecipitação convencional.
3 meses
Medir a funcionalidade das vias pró-inflamatórias dos TLRs em pacientes e controles após estimulação celular direta.
Prazo: 3 meses
As células respondem a estímulos do microambiente pela ativação de cascatas de sinalização intracelular. Muitos desses estímulos são transmitidos via receptores que possuem em seu domínio intracelular tirosina quinases que promovem o metabolismo celular e seu crescimento. Muitos desses sinais ativam sinais de Ser/Thr quinases, cujos intermediários são p70 S6 quinase, MSK1, Signal Transducers and Activators of Transcription (STATs) e Cyclic adenosina monophosphate Response Element-Binding protein (CREB). Por outro lado, os sinais de perigo e morte celular podem promover outras vias de sinalização como p38, JNK e p53.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a evolução a longo prazo de pacientes com diferentes graus de ativação do sistema imunológico usando a tecnologia Luminex xMAP.
Prazo: 3 anos
Avaliar se pode predizer a progressão da doença com base na ativação imune (quantização dos níveis de moléculas pró-inflamatórias) no primeiro episódio psicótico.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAFIP_TLR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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