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Prevenção de Readmissões em Centros de Excelência IBD (PRICE)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Prevenção de Readmissões em Centros de Excelência em Doenças Inflamatórias Intestinais

Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) são frequentemente hospitalizados, com risco aumentado de hospitalizações repetidas no mesmo ano civil. Dado que as reinternações hospitalares representam um fardo significativo para os pacientes e para o sistema de saúde, um caminho padronizado para pacientes com DII que recebem alta do hospital pode ter um impacto significativo na redução das taxas de reinternação, na utilização dos cuidados de saúde e na satisfação do paciente. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um caminho pós-alta para DII, envolvendo acompanhamento de enfermagem pós-alta e monitoramento eletrônico, na redução das taxas de reinternação por DII.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: As taxas de reinternação hospitalar são uma questão fundamental na política de saúde, pois representam um grande fardo para o sistema de saúde. As reinternações são uma fonte evitável de gastos com saúde e, em alguns casos, representam uma oportunidade de melhoria da qualidade. A falta de padronização nos processos de alta hospitalar e as deficiências na transição do cuidado após a alta predispõem os pacientes a um maior risco de adoecimento, utilização hospitalar e custos com saúde. Os problemas previamente identificados no planejamento de alta incluem a transmissão oportuna de resumos de alta para os profissionais de cuidados primários e a falta de comunicação entre os profissionais e os pacientes com relação aos medicamentos de alta e consultas de acompanhamento.

Justificativa: Várias intervenções pós-alta foram eficazes na redução das taxas de reinternação hospitalar e no aumento da satisfação do paciente. No entanto, em pacientes com surtos de Doença Inflamatória Intestinal (DII), há evidências limitadas para sugerir quais processos de cuidado são protetores contra reinternações. Os pacientes com DII são frequentemente hospitalizados, com mais de 22% dos pacientes internados nos primeiros 2 anos após o diagnóstico. Além disso, as taxas de reinternação são altas na população com DII, com mais de 20% dos pacientes readmitidos no mesmo ano civil de sua hospitalização inicial. Juntamente com o aumento dos gastos com saúde, as hospitalizações na população com DII estão associadas a uma série de complicações nosocomiais, incluindo tromboembolismo venoso e infecção.

Objetivo Específico: O objetivo principal deste estudo é determinar se o caminho padronizado pós-alta de DII, envolvendo acompanhamento regular com uma enfermeira de prática avançada e monitoramento eletrônico por meio de um aplicativo baseado na web, diminui o risco de reinternações de DII quando comparado ao padrão habitual de atendimento.

Desenho do estudo: Todos os pacientes internados com DII com diagnóstico de colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (DC) serão abordados para participar deste estudo de controle randomizado de grupo paralelo. Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão alta com o padrão usual de cuidados pós-alta. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão o padrão usual de atendimento pós-alta, além de acompanhamento organizado com uma enfermeira de prática avançada e monitoramento eletrônico por meio de um aplicativo baseado na web.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de DII de UC ou CD
  • Hospitalização por diagnóstico ou exacerbação de DII

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Sem acesso à internet
  • Morte durante internação
  • História do tratamento cirúrgico para DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Acompanhamento Enfermeiro e Monitoramento Eletrônico
Comportamental: Enfermeira de Acompanhamento
Acompanhamento organizado com uma enfermeira de prática avançada de DII em 24-48 horas, 7 dias e 30 dias após a alta; para monitorar o estado de saúde dos pacientes em relação à sua DII.
Outro: Monitoramento Eletrônico

Os pacientes terão acesso a um aplicativo baseado na web intitulado: 'Health Promise'. O aplicativo gerará pesquisas a cada 3 dias, nas quais os pacientes relatarão seus sintomas de DII, qualidade de vida e adesão à medicação em três escalas separadas:

  • Escala PRO-2 para pacientes com Doença de Crohn
  • Pontuação de Mayo de 6 pontos para pacientes com colite ulcerosa
  • Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS-4)

As respostas da pesquisa serão monitoradas por uma enfermeira de prática avançada de DII, para triagem de pacientes para acompanhamento ambulatorial.

Outro: Questionário pós-alta
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a alta. O questionário coletará informações relacionadas a: Dados demográficos, Satisfação do paciente medida pelo questionário CACHE; qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; Atividade da doença medida pela escala PRO-2 para doença de Crohn ou pontuação de 6 pontos de Mayo para colite ulcerosa; e Satisfação do paciente com o aplicativo 'Health Promise'.
Outro: Questionário pós-alta
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a alta. O questionário coletará informações relacionadas a: Dados demográficos, Satisfação do paciente medida pelo questionário CACHE; qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; Atividade da doença medida pela escala PRO-2 para doença de Crohn ou pontuação de 6 pontos de Mayo para colite ulcerosa.
Outro: Padrão de atendimento
Resumo de alta detalhando internação por DII; além de acompanhamento ambulatorial com Gastroenterologista pós-alta
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Mínima
Outro: Questionário pós-alta
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a alta. O questionário coletará informações relacionadas a: Dados demográficos, Satisfação do paciente medida pelo questionário CACHE; qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; Atividade da doença medida pela escala PRO-2 para doença de Crohn ou pontuação de 6 pontos de Mayo para colite ulcerosa; e Satisfação do paciente com o aplicativo 'Health Promise'.
Outro: Questionário pós-alta
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a alta. O questionário coletará informações relacionadas a: Dados demográficos, Satisfação do paciente medida pelo questionário CACHE; qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; Atividade da doença medida pela escala PRO-2 para doença de Crohn ou pontuação de 6 pontos de Mayo para colite ulcerosa.
Outro: Padrão de atendimento
Resumo de alta detalhando internação por DII; além de acompanhamento ambulatorial com Gastroenterologista pós-alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão pós-alta
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar inicial
A ocorrência de readmissões pós-alta será registrada para todos os pacientes incluídos no estudo. As readmissões pós-alta serão definidas como qualquer readmissão por DII subsequente à internação hospitalar inicial em que o paciente foi incluído no estudo. As taxas de readmissão pós-alta serão comparadas entre os braços do estudo.
Até 30 dias após a alta hospitalar inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência pós-alta de tromboembolismo venoso
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar inicial
A ocorrência de tromboembolismo venoso pós-alta será registrada para todos os pacientes incluídos no estudo. A ocorrência pós-alta de tromboembolismo venoso será definida como qualquer evento de tromboembolismo venoso subsequente à internação hospitalar inicial onde o paciente foi incluído no estudo. As taxas pós-alta de tromboembolismo venoso serão comparadas entre os braços do estudo.
Até 30 dias após a alta hospitalar inicial
Satisfação do paciente com cuidados de saúde em DII
Prazo: 30 dias após a alta
A satisfação do paciente com os cuidados de saúde em DII medida pelo CACHE será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a alta da hospitalização inicial; onde os pacientes foram incluídos no estudo. Os escores médios de satisfação do paciente com cuidados de saúde em DII serão comparados entre os braços do estudo.
30 dias após a alta
Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: 30 dias após a alta
A qualidade de vida relacionada à DII medida pelo IBDQ será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a alta da hospitalização inicial; onde os pacientes foram incluídos no estudo. As pontuações médias para qualidade de vida relacionada à DII serão comparadas entre os braços do estudo.
30 dias após a alta
Atividade da doença
Prazo: 30 dias após a alta
A atividade da doença medida pelo PRO-2 para doença de Crohn ou pontuação de 6 pontos de Mayo para colite ulcerosa será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na Web administrado 30 dias após a alta da hospitalização inicial; onde os pacientes foram incluídos no estudo. As pontuações médias para a atividade da doença serão comparadas entre os braços do estudo.
30 dias após a alta
Satisfação do paciente com a 'promessa de saúde'
Prazo: 30 dias após a alta
A satisfação do paciente com o aplicativo 'Heath Promise' será coletada de pacientes inscritos no braço experimental, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a alta da hospitalização inicial; onde os pacientes foram incluídos no estudo. Será interpretada a pontuação média de satisfação do paciente com o aplicativo 'Health Promise'.
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Crohn's and Colitis Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRICE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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