Estudo da expressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em participantes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita
18 de setembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo retrospectivo e observacional de epidemiologia molecular da expressão de HER2 em pacientes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita
Este é um estudo multicêntrico retrospectivo, que consiste na revisão de prontuários de participantes da Arábia Saudita diagnosticados com câncer de mama entre 2007 e 2013 e com testes disponíveis para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
Os dados sobre a sobrevivência serão coletados até 2015.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com câncer de mama inicial/metastático na Arábia Saudita
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado inicialmente com câncer de mama
- Tem um resultado comprovado de teste de HER2 por imuno-histoquímica (IHC), hibridização fluorescente in situ (FISH) ou qualquer outro método de hibridização in situ (ISH)
- Vivo ou não vivo
Critério de exclusão:
- Resultado inconclusivo, equívoco ou indisponível de superexpressão de HER2/neu por IHC e FISH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com câncer de mama
Este estudo coletará retrospectivamente dados de participantes com câncer de mama na Arábia Saudita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resultado positivo no teste HER2
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes por tipo de regimes de tratamento de primeira linha e subseqüentes usados
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2015 (Até 9 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2015 (Até 9 anos; avaliado retrospectivamente)
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Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliadas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes com resposta completa conforme avaliado usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes com resposta parcial conforme avaliado usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes com doença progressiva avaliada pelo RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes com doença estável conforme avaliados usando RECIST
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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De janeiro de 2007 a dezembro de 2013 (Até 7 anos; avaliado retrospectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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