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Subestudo Pediátrico de Crohn Fase 1 de MSC AFP

3 de julho de 2017 atualizado por: William A. Faubion, M.D.

Um estudo de Fase I de tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com doença de Crohn fistulizante: subestudo pediátrico

Os pesquisadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (o Gore Bio-A Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células. Serão inscritos 20 pacientes (de 12 a 17 anos) com fístulas perianais de Crohn.

Os indivíduos serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem de infecção e colocação de um seton de drenagem. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual. Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visita 1: Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade (lista de verificação de inclusão/exclusão) e será obtido consentimento informado por escrito. Os pacientes serão submetidos a exame geral com sinais vitais. Os pacientes serão agendados para uma biópsia de gordura para coletar o tecido necessário para o crescimento de MSC. Caso não haja crescimento celular do tecido obtido na primeira biópsia, uma nova tentativa será feita a partir de uma segunda amostra de tecido deste paciente. No entanto, se a segunda tentativa falhar em cultivar células, nenhuma outra tentativa será feita e o sujeito não continuará no estudo.

Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. As visitas de estudo são Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 104. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres de 12 a 17 anos.
  2. Residentes dos Estados Unidos.
  3. Doença de Crohn com fístulas perianais complexas de drenagem única ou múltipla (definição abaixo) por pelo menos três meses, apesar da terapia padrão (definição abaixo).
  4. São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
  5. Todos os pacientes devem ter feito colonoscopia nos últimos 12 meses para descartar condição maligna ou pré-maligna
  6. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  7. Capacidade de cumprir o protocolo
  8. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento quando apropriado).
  9. Deve ter falhado a terapia médica padrão, incluindo agentes anti-TNF

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de obter consentimento informado (e consentimento quando apropriado).
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. sepse, pneumonia, infecção grave ativa ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.

  3. Exclusões específicas;

    a. Evidência de hepatite B, C ou HIV

  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
  6. Um residente fora dos Estados Unidos
  7. Grávida ou tentando engravidar, ou amamentando.
  8. História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
  9. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
  10. Se o tecido adiposo não for tecnicamente viável
  11. Peso inferior a 35 kg
  12. Alérgico a anestésicos locais
  13. Tratos não enterocutâneos (i.e. reto-vaginal, entero-vesicular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apenas 1 braço: tratamento com MSC-AFP
Grupo de Tratamento Único: Os pacientes elegíveis serão tratados com um Gore Bio-A Fistula Plug que foi revestido com células estromais mesenquimais autólogas. Este é um estudo de drogas, especificamente estudo de fase 1 de células estromais mesenquimais autólogas. Dose única de 20 milhões de células.
Medicamento: Apenas 1 braço: tratamento com MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas. Estudo de drogas. Dose única de 20 milhões de células.
Outros nomes:
  • células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com quaisquer Eventos Adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: [Período de tempo: 2-24 meses
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança do uso de células estromais mesenquimais (MSC) autólogas derivadas de tecido adiposo ligadas ao Gore Bio-A Fistula Plug para o tratamento de fístulas perianais refratárias da DC.
[Período de tempo: 2-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com cura em resposta ao tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: Prazo: 2-24 meses
A Medida do Resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula (Sim vs. Não)
Prazo: 2-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William A. Faubion, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael C Stephens, Mayo Clinic
  • Investigador principal: William Faubion, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-005574

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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