- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020381
Marcha como Preditor de Demência e Quedas. O estudo de coorte de marcha e cérebro
Marcha como Preditor de Declínio Cognitivo, Demência e Risco de Quedas em MCI. Um estudo de coorte
A lentidão motora e a lentidão cognitiva são mais prevalentes à medida que envelhecemos. É importante ressaltar que a presença de ambos em uma pessoa idosa aumenta em dez vezes o risco de ter demência. Atualmente, não há preditores clinicamente significativos de progressão para demência em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). A principal hipótese é que variações sutis na marcha durante a execução de uma tarefa cognitiva simples é uma metodologia confiável, fácil de executar e viável para detectar os idosos com maior risco de progressão para demência e também com maior risco de maior declínio da mobilidade e quedas .
Justificativa. A população canadense está envelhecendo. De acordo com estimativas recentes, a proporção da população com 65 anos ou mais aumentará rapidamente de 13% em 2005 para 25% em 2031. Esse aumento na proporção é acompanhado por uma quantidade considerável de incapacidade e dependência subsequente, que tem efeitos importantes tanto na qualidade de vida dos idosos e de seus cuidadores quanto no sistema de saúde canadense. Um objetivo importante da medicina geriátrica é reduzir a diferença entre a expectativa de vida e a expectativa de vida sem incapacidade, reduzindo a incapacidade e a dependência nos últimos anos de vida. Uma parte substancial dessa deficiência decorre de duas grandes síndromes geriátricas: comprometimento cognitivo e limitação da mobilidade. As manifestações finais dessas síndromes são demência e quedas. Curiosamente, essas manifestações frequentemente coexistem em idosos: a queda é uma síndrome geriátrica comum que afeta cerca de um terço dos idosos a cada ano, e a demência afeta cerca de um terço dos canadenses com 80 anos ou mais. Juntos, a demência e as quedas são responsáveis por grande parte do desconforto, incapacidade e utilização de cuidados de saúde em adultos mais velhos e cada um se tornará mais prevalente à medida que os canadenses mais velhos devem totalizar aproximadamente US$ 9 milhões até 2031. O custo direto combinado de demência e quedas para o Sistema de Saúde Canadense é superior a US$ 4,9 bilhões por ano.
Estabelecer preditores confiáveis e fáceis de obter para identificar com precisão pacientes MCI com maior risco de progredir para demência é essencial primeiro, para determinar quem se beneficiará de testes adicionais e/ou invasivos e, segundo, para implementar estratégias preventivas, incluindo treinamento cognitivo, exercícios físicos, e correção de fatores de risco vasculares agressivos para retardar a progressão. Mesmo um atraso modesto de um ano na incidência de demência poderia economizar US$ 109 bilhões para o Canadá em 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte longitudinal teve início em 2007 e tem como objetivo avaliar 400 idosos (60 anos a 85 anos) em risco de desenvolver comprometimento cognitivo e demência, durante 15 anos de acompanhamento. O período de acompanhamento foi selecionado para cobrir a potencial progressão para demência de pelo menos dois terços dos participantes. Nos primeiros cinco anos de acompanhamento, as avaliações são realizadas no início do estudo e a cada 6 meses; após a visita aos 60 meses, os participantes serão acompanhados uma vez por ano durante 10 anos. O período de seis meses entre as avaliações durante os primeiros 5 anos foi selecionado por ser o tempo mínimo necessário para detectar mudanças significativas entre as avaliações nas medidas cognitivas e para evitar testes de efeitos de aprendizagem. Se as alterações não forem observadas nos primeiros cinco anos, o período de acompanhamento anual fornecerá períodos de tempo suficientes para detectar alterações significativas nas medidas de cognição, marcha e equilíbrio.
O exame de sangue para genotipagem (portador ApoE4) está sendo realizado apenas nas avaliações basais. Avaliações cognitivas, de marcha e equilíbrio estão sendo realizadas em todas as visitas. A ressonância magnética 3Tesla (estrutural e funcional -estado de repouso-) e a espectroscopia de ressonância magnética estão sendo realizadas em quatro pontos de tempo diferentes: na linha de base, mês 18 e mês 36 e mês 60, seguindo o protocolo canadense de imagens de demência (http://www. .cdip-pcid.ca.) Imagens de sangue e cérebro foram adicionadas após a segunda onda do estudo, em 2010.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Número de telefone: 45024 5196854292
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Recrutamento
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Contato:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Número de telefone: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de Demência (critérios DSM IV-TR ou DSM V)
- pontuação MMSE >26
- Pontuação MoCA <26
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Capaz de caminhar 10 metros de forma independente sem nenhum auxílio de marcha (por exemplo: andador, bengala);
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender inglês;
- Parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficit motor residual (por exemplo: acidente vascular cerebral, epilepsia);
- Distúrbio musculoesquelético detectado por exame clínico que afeta o desempenho da marcha;
- Osteoartrite ativa afetando os membros inferiores na avaliação clínica
- Uso de psicotrópicos que podem afetar o desempenho motor (ex. neurolépticos e benzodiazepínicos)
- Depressão Grave (pontuação > 12/15 na Escala de Depressão Geriátrica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cognitivamente Normal (Grupo de Controle)
Participantes com 60 anos ou mais, com ausência de critérios de Demência (pelo DSM IV e DSM V).
Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica.
|
|
Comprometimento Cognitivo Subjetivo (SCI)
Participantes com 60 anos ou mais, com ausência de critérios de Demência (pelo DSM IV e DSM V).
Desempenho normal ajustado para idade, sexo e educação em testes cognitivos padronizados, que são usados para classificar comprometimento cognitivo leve (CCL) ou DA prodrômica.
Declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo.
Respondendo "sim" a ambas as perguntas a seguir: "Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?" e "Isso diz respeito a você?"
|
|
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Participantes com 60 anos ou mais que experimentaram declínio persistente da capacidade cognitiva e não relacionados a um evento agudo.
O MCI é operacionalizado seguindo os critérios de Peterson como: i) presença de queixas subjetivas de memória do paciente e da família; ii) comprometimento da memória objetiva em testes cognitivos (abaixo de 1,5 DP em testes cognitivos padronizados ajustados por idade, sexo e escolaridade); iii) atividades de vida diária preservadas (avaliadas pela escala de Lawton-Brody); iv) ausência de demência clínica estabelecida pelo DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) e DSM V (de 2014 em diante)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão para Demência
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
O resultado primário é a "progressão para demência" verificada pelo investigador clínico usando DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) e DSM V (de 2014 em diante).
No momento do diagnóstico, os médicos não têm conhecimento da marcha inicial ou dos resultados dos testes neuropsicológicos iniciais.
Os participantes estão sendo reavaliados seis meses após a verificação da demência para confirmar o status de demência.
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Tipo de demência
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
O tipo de demência está sendo estabelecido usando critérios padronizados para demência por doença de Alzheimer (DA), demência frontotemporal, demência por corpos de Lewy e demência vascular (DV).
|
25 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento do Declínio da Mobilidade
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
Espera-se que indivíduos com DCL com maior variabilidade da marcha no início do estudo desenvolvam declínio da mobilidade, definido como lentidão incidente na velocidade da marcha (cm/s) em 10 cm/s
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Incidência de Quedas
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
Quedas são definidas como “apoiar-se involuntariamente no chão, no chão ou em outro nível inferior e não devido a uma convulsão ou acidente vascular cerebral agudo”.
As quedas recorrentes são definidas como dois ou mais eventos num período de 12 meses.
Este resultado será analisado como a taxa de quedas ao longo de 36 meses (definida como o número de quedas por pessoa-tempo em risco), a proporção de participantes que caem (0, 1) e a proporção de quedas recorrentes (2+ quedas).
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Alterações anatômicas cerebrais (substância cinzenta)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
As alterações no volume de massa cinzenta estão sendo representadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Alterações anatômicas cerebrais (substância branca)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
As alterações no volume da substância branca estão sendo avaliadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações.
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Alterações anatômicas cerebrais (volume ventricular)
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
As alterações no volume ventricular estão sendo avaliadas como alterações absolutas (em cm3) entre as avaliações
|
25 anos de acompanhamento
|
|
Mortalidade
Prazo: 25 anos de acompanhamento
|
Quando um participante falece informado/documentado pelo cuidador ou prontuário médico
|
25 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Apraxias
- Apraxia de marcha
Outros números de identificação do estudo
- 17200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .