Um estudo de LY3192767 em participantes saudáveis
3 de abril de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente em local único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos glicodinâmicos do LY3192767 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos colaterais relacionados ao LY3192767 quando administrado como uma injeção sob a pele em participantes saudáveis.
Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3192767 é absorvido pela corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo se livrar dele e como isso afeta os níveis de açúcar no sangue.
O estudo tem duas partes: Parte A e Parte B. Cada participante se inscreverá em uma parte.
Para cada participante, a Parte A durará até cerca de 32 dias após a última dose e a Parte B durará até cerca de 49 dias após a última dose.
A triagem deve ser concluída antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
- Ter participado como participante de um primeiro estudo em humanos dentro de 90 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
- Têm alergias conhecidas à insulina, heparina ou drogas relacionadas, ou história de reações alérgicas relevantes de qualquer origem
- Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, doenças inflamatórias crônicas ou distúrbios neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3192767 (Parte A)
Doses crescentes de LY3192767 administradas por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo correspondente LY3192767 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3192767 (Parte B)
LY3192767 administrado como uma injeção SC em um dos três períodos de estudo.
|
SC administrado.
|
|
Comparador Ativo: Insulina Basal Peglispro (Parte B)
Insulina basal peglispro administrada como uma injeção SC em um dos três períodos do estudo.
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina Glargina (Parte B)
Insulina glargina administrada como uma injeção SC em um dos três períodos de estudo.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até cerca do dia 49)
|
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até a conclusão do estudo (até cerca do dia 49)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
|
PK: Tmax de LY3192767
|
Pré-dose até 336 horas
|
|
PK: Concentração sérica máxima (Cmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
|
PK: Cmax de LY3192767
|
Pré-dose até 336 horas
|
|
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf] de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 336 horas
|
PK: AUC(0-inf) de LY3192767
|
Pré-dose até 336 horas
|
|
Farmacodinâmica (PD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
PD: Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot) de LY3192767
|
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
|
PD: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
PD: Rmax de LY3192767
|
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
|
PD: Tempo da Taxa Máxima de Infusão de Glicose (TRmax) de LY3192767
Prazo: Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
PD: TRmax de LY3192767
|
Pré-dose até 36 horas durante o procedimento de pinça
|
|
PD: Alteração da linha de base em ácidos graxos livres
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
PD: Alteração da linha de base em ácidos graxos livres
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
|
PD: Alteração da linha de base no glicerol
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
PD: Alteração da linha de base no glicerol
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
|
PD: Alteração da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
PD: Alteração da linha de base nos triglicerídeos
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .