A Influência do Fumo de Cigarros Eletrônicos e Tradicionais nos Parâmetros Hemodinâmicos (EPAPHemo)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Jacek Lewandowski, Medical University of Warsaw
A Influência do Fumo de Cigarros Eletrônicos e Tradicionais nos Parâmetros Hemodinâmicos e na Atividade dos Nervos Simpáticos em Pessoas Saudáveis
Pretende-se examinar 50 voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
Será exigida abstinência de 12 horas de fumo de tabaco, álcool ou café antes do experimento.
Os critérios de exclusão são histórico médico de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão, doença vascular periférica, fibrilação atrial, polineuropatia, obesidade (IMC> 30 kg/m2), doença ativa atual (ex.
infecção viral).
Os participantes do teste inalarão ativamente tabaco por 10 minutos ou a fumaça do cigarro eletrônico com fluido de nicotina (18 mg/ml) ou fluido sem nicotina por 10 minutos.
O protocolo do estudo envolve alocação aleatória para grupos expostos à fumaça de cigarro eletrônico ou tradicional em esquema cruzado.
O endpoint primário é a mudança máxima na frequência cardíaca em comparação com os valores médios antes da exposição.
Os pontos finais secundários são a alteração máxima nos parâmetros medidos (valores hemodinâmicos e autonômicos) em comparação com os valores médios antes da exposição.
As medições serão realizadas utilizando o sistema Task Force Monitor para medição não invasiva de parâmetros hemodinâmicos e avaliação da função autonômica.
A atividade adrenérgica será testada com microneurografia.
Uma análise periódica é planejada após examinar 15 e 35 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Contato:
- Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +48 22 599 2828
- E-mail: jlewandowski@wum.edu.pl
-
Contato:
- Paweł Dziliński, M.D.
- Número de telefone: +48 22 599 2828
- E-mail: pawel.dzilinski@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis de 18 a 60 anos
- Abstinência de 12 horas de fumo de tabaco, álcool ou café antes do experimento será necessária
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão, doença vascular periférica, fibrilação atrial, polineuropatia, obesidade (IMC> 30 kg/m2), doença ativa atual (ex. infecção viral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo investigado
Os indivíduos foram submetidos a procedimentos: os índices hemodinâmicos serão medidos no início e durante 1/ cigarro eletrônico sem fumar nicotina, 2/ cigarro eletrônico com nicotina e durante 3/ cigarro tradicional em ordem aleatória
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medição dos parâmetros hemodinâmicos basais
parâmetros hemodinâmicos de medição durante o tabagismo e-cigarro sem nicotina
medição de parâmetros hemodinâmicos fumando cigarro eletrônico com nicotina
medição parâmetros hemodinâmicos fumar cigarro tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervalos RR em ms, componentes de frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) - ms2
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica, diastólica, média
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
mm Hg
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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batidas/min
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mm Hg
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EM
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume do curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ml
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Débito cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ml/min
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resistência Periférica Total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dina*seg/cm5
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade do reflexo barorreceptor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ms/mm Hg
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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rajadas/min, rajadas/100 batidas/min
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Lewandowski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPAPHemo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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