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Prevenção Primária da Violência Sexual Entre Estudantes Universitários

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Este projeto foi concebido para atender à necessidade urgente de uma abordagem eficaz de prevenção primária para o problema da violência sexual entre estudantes universitários. O projeto envolve o desenvolvimento, o teste de viabilidade e o teste de eficácia de uma nova abordagem inovadora para a prevenção primária da violência sexual, álcool e abuso de drogas entre estudantes universitários, utilizando tanto o e-learning on-line quanto modalidades de intervenção em pequenos grupos lideradas por facilitadores. A intervenção é uma adaptação da bem-sucedida abordagem de prevenção de abuso de substâncias e violência baseada em evidências chamada Life Skills Training (LST). A intervenção adaptada é projetada para abordar a relação entre violência sexual e abuso de substâncias; mudar positivamente as normas sociais em torno do abuso de álcool/drogas e violência sexual; treinar espectadores para identificar e responder adequadamente a situações problemáticas; e desenvolver habilidades sociais, de autorregulação e de relacionamento por meio de cenários de aprendizado interativo e ensaio comportamental. Na conclusão do estudo, os pesquisadores esperam ser capazes de disseminar e comercializar amplamente uma nova intervenção de prevenção primária baseada em evidências para violência sexual para uso em uma variedade de ambientes de ensino superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta proposta foi elaborada para atender à necessidade urgente de uma abordagem eficaz de prevenção primária para o problema da violência sexual entre estudantes universitários. Estima-se que 1 em cada 5 universitárias tenha sido abusada sexualmente enquanto estava na faculdade. Há uma escassez de estratégias de prevenção primária que demonstraram reduções significativas na violência sexual em estudantes universitários como parte de uma avaliação rigorosamente planejada. A pesquisa mostra que muitas vítimas de agressão sexual são abusadas enquanto estão bêbadas, sob a influência de drogas ou incapacitadas de outra forma, e que os incidentes de violência sexual geralmente ocorrem em festas de faculdade onde a vítima conhece o perpetrador e o perpetrador bebeu ou usou drogas . Na Fase I deste estudo, os pesquisadores estabeleceram a viabilidade, relevância e apelo do novo programa de prevenção primária para violência sexual, álcool e abuso de drogas para estudantes universitários recém-chegados. O programa é uma adaptação de uma abordagem bem-sucedida de prevenção de abuso de substâncias e violência baseada em evidências chamada Life Skills Training (LST). A abordagem LST é projetada para desenvolver habilidades de autogerenciamento pessoal, habilidades sociais e outras habilidades de vida necessárias para reduzir o abuso de substâncias e a violência, aumentar a resiliência e navegar com sucesso nas tarefas de desenvolvimento. Na Fase I, os investigadores desenvolveram o escopo completo e a sequência do programa, que delineia os objetivos de aprendizagem e as atividades dos módulos de e-learning on-line e sessões de pequenos grupos conduzidas por facilitadores; desenvolveu materiais protótipos relevantes para representar um subconjunto do programa completo; realizou pesquisas formativas para estabelecer a viabilidade, relevância e apelo da intervenção por meio de uma série de grupos focais com estudantes universitários e entrevistas com informantes-chave com a equipe de prevenção da faculdade; e recrutou mais de 40 faculdades e universidades para participar da Fase II do projeto. Na Fase II, os investigadores desenvolverão totalmente os materiais curriculares de desenvolvimento de habilidades e conduzirão um rigoroso estudo randomizado controlado para examinar o impacto da intervenção. Quarenta faculdades serão randomizadas em um grupo de intervenção que receberá a nova intervenção ou em um grupo de controle de tratamento usual que receberá as informações existentes sobre violência sexual fornecidas na escola. Ao final de um período de intervenção de dois meses, e nas avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses, os investigadores irão comparar as mudanças nos comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre álcool, abuso de drogas e violência sexual. A intervenção final é promissora para ampla disseminação como uma abordagem de prevenção primária baseada em evidências para violência sexual para faculdades de quatro anos, faculdades comunitárias ou juniores, universidades, escolas de pós-graduação e profissionais, escolas com fins lucrativos, escolas de comércio e escolas profissionais e técnicas .

Objetivos Específicos da Fase II

  1. Desenvolver plenamente as habilidades de prevenção primária da violência sexual construindo materiais curriculares;
  2. Conduzir um estudo randomizado controlado para examinar o impacto da intervenção; randomizar 40 faculdades em um grupo de intervenção que receberá a nova intervenção ou um grupo de controle de tratamento usual que receberá as informações existentes sobre violência sexual fornecidas na escola;
  3. Realize uma avaliação de resultados avaliando as mudanças nas duas condições experimentais com relação a comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre álcool, abuso de drogas e violência sexual no final do período de intervenção de dois meses e aos 6 e 12 anos avaliações mensais de acompanhamento;
  4. Realizar uma avaliação do processo para documentar e monitorar todas as atividades do projeto da Fase II;
  5. Divulgar os resultados da investigação junto das comunidades científica e prática;
  6. Criar um mecanismo de formação de provedores para promover a divulgação e sustentabilidade da intervenção;
  7. Com base no plano de comercialização, implementar uma estratégia de marketing para o novo programa de prevenção primária dirigido às instituições de ensino superior de todo o país.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou deficiências graves de aprendizado, conforme rastreado pela equipe de campo nos locais participantes
  • Qualquer experiência anterior com o programa de intervenção também excluirá os adolescentes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento LifeSkills para a faculdade
Todos os alunos que consentirem em participar do estudo proposto preencherão pesquisas de acompanhamento pré, pós, seis e 12 meses. Aqueles randomizados para o grupo de intervenção (n = 2.000) participarão do programa LST adaptado para a faculdade, que consiste em seis sessões on-line de 30 minutos (instrução específica de conteúdo e atividades de desenvolvimento de habilidades, juntamente com oportunidades de aplicar conhecimentos recém-adquiridos e praticar novas habilidades ) e três sessões de pequenos grupos de 60 minutos (sessões conduzidas pelo facilitador com outros alunos ingressantes que complementam os módulos online).
Comportamental: Treinamento LifeSkills para a faculdade
A intervenção consistirá em módulos de e-learning (auto-orientados) e sessões de pequenos grupos (lideradas pelo facilitador). A intervenção é projetada para novos estudantes universitários e tem como objetivo fornecer ferramentas e estratégias para ajudá-los a maximizar as oportunidades e lidar habilmente com os desafios futuros. A intervenção ensinará a eles o conhecimento e as habilidades necessárias para se protegerem de problemas que prevalecem entre os novos alunos nos campi universitários, como abuso de álcool e drogas e violência sexual.
Outros nomes:
  • LifeSkills Training
  • LST
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (controle)
Todos os alunos que consentirem em participar do estudo proposto preencherão pesquisas de acompanhamento pré, pós, seis e 12 meses. Aqueles randomizados para o grupo de controle (n = 2.000) não participarão do LST, mas receberão o conteúdo educacional sobre violência sexual e abuso de substâncias normalmente fornecido por suas escolas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos, normas e atitudes de violência sexual na linha de base
Prazo: Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual no período pós-intervenção
Prazo: Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base
Prazo: Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base no período pós-intervenção
Prazo: Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Health Promotion Associates, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R44DA039602-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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