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Prevenção Primária da Violência Sexual Entre Estudantes Universitários

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Este projeto foi concebido para atender à necessidade urgente de uma abordagem eficaz de prevenção primária para o problema da violência sexual entre estudantes universitários. O projeto envolve o desenvolvimento, o teste de viabilidade e o teste de eficácia de uma nova abordagem inovadora para a prevenção primária da violência sexual, álcool e abuso de drogas entre estudantes universitários, utilizando tanto o e-learning on-line quanto modalidades de intervenção em pequenos grupos lideradas por facilitadores. A intervenção é uma adaptação da bem-sucedida abordagem de prevenção de abuso de substâncias e violência baseada em evidências chamada Life Skills Training (LST). A intervenção adaptada é projetada para abordar a relação entre violência sexual e abuso de substâncias; mudar positivamente as normas sociais em torno do abuso de álcool/drogas e violência sexual; treinar espectadores para identificar e responder adequadamente a situações problemáticas; e desenvolver habilidades sociais, de autorregulação e de relacionamento por meio de cenários de aprendizado interativo e ensaio comportamental. Na conclusão do estudo, os pesquisadores esperam ser capazes de disseminar e comercializar amplamente uma nova intervenção de prevenção primária baseada em evidências para violência sexual para uso em uma variedade de ambientes de ensino superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta foi elaborada para atender à necessidade urgente de uma abordagem eficaz de prevenção primária para o problema da violência sexual entre estudantes universitários. Estima-se que 1 em cada 5 universitárias tenha sido abusada sexualmente enquanto estava na faculdade. Há uma escassez de estratégias de prevenção primária que demonstraram reduções significativas na violência sexual em estudantes universitários como parte de uma avaliação rigorosamente planejada. A pesquisa mostra que muitas vítimas de agressão sexual são abusadas enquanto estão bêbadas, sob a influência de drogas ou incapacitadas de outra forma, e que os incidentes de violência sexual geralmente ocorrem em festas de faculdade onde a vítima conhece o perpetrador e o perpetrador bebeu ou usou drogas . Na Fase I deste estudo, os pesquisadores estabeleceram a viabilidade, relevância e apelo do novo programa de prevenção primária para violência sexual, álcool e abuso de drogas para estudantes universitários recém-chegados. O programa é uma adaptação de uma abordagem bem-sucedida de prevenção de abuso de substâncias e violência baseada em evidências chamada Life Skills Training (LST). A abordagem LST é projetada para desenvolver habilidades de autogerenciamento pessoal, habilidades sociais e outras habilidades de vida necessárias para reduzir o abuso de substâncias e a violência, aumentar a resiliência e navegar com sucesso nas tarefas de desenvolvimento. Na Fase I, os investigadores desenvolveram o escopo completo e a sequência do programa, que delineia os objetivos de aprendizagem e as atividades dos módulos de e-learning on-line e sessões de pequenos grupos conduzidas por facilitadores; desenvolveu materiais protótipos relevantes para representar um subconjunto do programa completo; realizou pesquisas formativas para estabelecer a viabilidade, relevância e apelo da intervenção por meio de uma série de grupos focais com estudantes universitários e entrevistas com informantes-chave com a equipe de prevenção da faculdade; e recrutou mais de 40 faculdades e universidades para participar da Fase II do projeto. Na Fase II, os investigadores desenvolverão totalmente os materiais curriculares de desenvolvimento de habilidades e conduzirão um rigoroso estudo randomizado controlado para examinar o impacto da intervenção. Quarenta faculdades serão randomizadas em um grupo de intervenção que receberá a nova intervenção ou em um grupo de controle de tratamento usual que receberá as informações existentes sobre violência sexual fornecidas na escola. Ao final de um período de intervenção de dois meses, e nas avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses, os investigadores irão comparar as mudanças nos comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre álcool, abuso de drogas e violência sexual. A intervenção final é promissora para ampla disseminação como uma abordagem de prevenção primária baseada em evidências para violência sexual para faculdades de quatro anos, faculdades comunitárias ou juniores, universidades, escolas de pós-graduação e profissionais, escolas com fins lucrativos, escolas de comércio e escolas profissionais e técnicas .

Objetivos Específicos da Fase II

  1. Desenvolver plenamente as habilidades de prevenção primária da violência sexual construindo materiais curriculares;
  2. Conduzir um estudo randomizado controlado para examinar o impacto da intervenção; randomizar 40 faculdades em um grupo de intervenção que receberá a nova intervenção ou um grupo de controle de tratamento usual que receberá as informações existentes sobre violência sexual fornecidas na escola;
  3. Realize uma avaliação de resultados avaliando as mudanças nas duas condições experimentais com relação a comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre álcool, abuso de drogas e violência sexual no final do período de intervenção de dois meses e aos 6 e 12 anos avaliações mensais de acompanhamento;
  4. Realizar uma avaliação do processo para documentar e monitorar todas as atividades do projeto da Fase II;
  5. Divulgar os resultados da investigação junto das comunidades científica e prática;
  6. Criar um mecanismo de formação de provedores para promover a divulgação e sustentabilidade da intervenção;
  7. Com base no plano de comercialização, implementar uma estratégia de marketing para o novo programa de prevenção primária dirigido às instituições de ensino superior de todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou deficiências graves de aprendizado, conforme rastreado pela equipe de campo nos locais participantes
  • Qualquer experiência anterior com o programa de intervenção também excluirá os adolescentes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento LifeSkills para a faculdade
Todos os alunos que consentirem em participar do estudo proposto preencherão pesquisas de acompanhamento pré, pós, seis e 12 meses. Aqueles randomizados para o grupo de intervenção (n = 2.000) participarão do programa LST adaptado para a faculdade, que consiste em seis sessões on-line de 30 minutos (instrução específica de conteúdo e atividades de desenvolvimento de habilidades, juntamente com oportunidades de aplicar conhecimentos recém-adquiridos e praticar novas habilidades ) e três sessões de pequenos grupos de 60 minutos (sessões conduzidas pelo facilitador com outros alunos ingressantes que complementam os módulos online).
A intervenção consistirá em módulos de e-learning (auto-orientados) e sessões de pequenos grupos (lideradas pelo facilitador). A intervenção é projetada para novos estudantes universitários e tem como objetivo fornecer ferramentas e estratégias para ajudá-los a maximizar as oportunidades e lidar habilmente com os desafios futuros. A intervenção ensinará a eles o conhecimento e as habilidades necessárias para se protegerem de problemas que prevalecem entre os novos alunos nos campi universitários, como abuso de álcool e drogas e violência sexual.
Outros nomes:
  • LifeSkills Training
  • LST
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (controle)
Todos os alunos que consentirem em participar do estudo proposto preencherão pesquisas de acompanhamento pré, pós, seis e 12 meses. Aqueles randomizados para o grupo de controle (n = 2.000) não participarão do LST, mas receberão o conteúdo educacional sobre violência sexual e abuso de substâncias normalmente fornecido por suas escolas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos, normas e atitudes de violência sexual na linha de base
Prazo: Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual no período pós-intervenção
Prazo: Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes basais de violência sexual aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre violência sexual e riscos hipotéticos e fatores de proteção. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base
Prazo: Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pré-teste (antes de participar da primeira sessão/módulo da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base no período pós-intervenção
Prazo: Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Pós-teste (dentro de 2 semanas após a conclusão da sessão/módulo final da intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 6 meses (dentro de 6-7 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Mudança nos comportamentos, normas e atitudes de uso e abuso de substâncias na linha de base aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)
Os investigadores avaliarão (através de questionário) as principais variáveis ​​do estudo, incluindo comportamentos, normas, atitudes e conhecimento sobre abuso de álcool e drogas e fatores de risco e proteção hipotéticos. Esses resultados serão examinados e comparados tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
Acompanhamento de 12 meses (dentro de 12-13 meses após a conclusão da sessão final de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R44DA039602-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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