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TAVR PRECOCE: Avaliação de TAVR comparada à vigilância para pacientes com estenose aórtica grave assintomática (EARLY TAVR)

10 de maio de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Avaliação da substituição transcateter da válvula aórtica em comparação com a vigilância para pacientes com estenose aórtica grave assintomática

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) em comparação com a vigilância clínica (CS) em pacientes assintomáticos com estenose aórtica calcificada grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes serão randomizados para receber substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV ou vigilância clínica. Os pacientes serão estratificados de acordo com a capacidade de realizar um teste de esforço em esteira. Os pacientes com teste de estresse positivo serão acompanhados em um registro para coletar dados sobre tratamento subsequente e mortalidade, conforme aplicável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
901

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos de idade ou mais
  2. Estenose aórtica grave
  3. Paciente é assintomático
  4. Fração de ejeção do VE ≥ 50%
  5. Pontuação de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≤ 10
  6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é sintomático
  2. O paciente tem qualquer doença valvular, aórtica ou arterial coronariana concomitante que exija cirurgia, tornando a AVR uma indicação de Classe I.
  3. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para tamanhos 20, 23, 26 ou 29 mm THV
  4. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
  5. Calcificação da via de saída do ventrículo esquerdo que aumentaria o risco de ruptura anular ou vazamento paravalvar significativo após TAVR
  6. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da randomização
  7. A válvula aórtica é unicúspide, bicúspide com características desfavoráveis ​​para TAVI ou não calcificada
  8. Regurgitação aórtica grave (>3+)
  9. Regurgitação mitral grave (>3+) ou estenose mitral ≥ moderada
  10. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição
  11. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a randomização
  12. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  13. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a randomização
  14. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
  15. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  16. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica
  17. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a randomização
  18. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva
  19. Endocardite bacteriana ativa dentro de 180 dias após a randomização
  20. Doença pulmonar grave ou atualmente em uso de oxigênio em casa
  21. Hipertensão pulmonar grave
  22. Histórico de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
  23. Fragilidade significativa conforme determinado pelo Heart Team
  24. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica que impediria a passagem segura do sistema de entrega
  25. Paciente recusa hemoderivados
  26. IMC >50 kg/m2
  27. Expectativa de vida estimada <24 meses
  28. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser adequadamente tratada com pré-medicação
  29. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
  30. Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Os pacientes receberão o SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Outros nomes:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Sem intervenção: CS
Vigilância clínica (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, AVC total e hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que têm qualquer uma dessas condições
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de 1) vivo, 2) pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) ≥75 e 3) diminuição do KCCQ ≤10 pontos
Prazo: 2 anos
O número de pacientes que atendem a todos esses critérios
2 anos
Saúde do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 2 anos
Medições ecocardiográficas que avaliarão a saúde do ventrículo esquerdo
2 anos
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: 2 anos
A alteração média na LVEF da linha de base
2 anos
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que desenvolvem esta condição
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
Morte ou AVC incapacitante
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que têm qualquer uma dessas condições
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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