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TAVR PRECOCE: Avaliação de TAVR comparada à vigilância para pacientes com estenose aórtica grave assintomática (EARLY TAVR)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences

Avaliação da substituição transcateter da válvula aórtica em comparação com a vigilância para pacientes com estenose aórtica grave assintomática

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) em comparação com a vigilância clínica (CS) em pacientes assintomáticos com estenose aórtica calcificada grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes serão randomizados para receber substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV ou vigilância clínica. Os pacientes serão estratificados de acordo com a capacidade de realizar um teste de esforço em esteira. Os pacientes com teste de estresse positivo serão acompanhados em um registro para coletar dados sobre tratamento subsequente e mortalidade, conforme aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

901

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Palo Alto
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institution
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hosptial - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Physician Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos de idade ou mais
  2. Estenose aórtica grave
  3. Paciente é assintomático
  4. Fração de ejeção do VE ≥ 50%
  5. Pontuação de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≤ 10
  6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é sintomático
  2. O paciente tem qualquer doença valvular, aórtica ou arterial coronariana concomitante que exija cirurgia, tornando a AVR uma indicação de Classe I.
  3. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para tamanhos 20, 23, 26 ou 29 mm THV
  4. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
  5. Calcificação da via de saída do ventrículo esquerdo que aumentaria o risco de ruptura anular ou vazamento paravalvar significativo após TAVR
  6. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da randomização
  7. A válvula aórtica é unicúspide, bicúspide com características desfavoráveis ​​para TAVI ou não calcificada
  8. Regurgitação aórtica grave (>3+)
  9. Regurgitação mitral grave (>3+) ou estenose mitral ≥ moderada
  10. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição
  11. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a randomização
  12. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  13. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a randomização
  14. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
  15. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  16. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica
  17. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a randomização
  18. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva
  19. Endocardite bacteriana ativa dentro de 180 dias após a randomização
  20. Doença pulmonar grave ou atualmente em uso de oxigênio em casa
  21. Hipertensão pulmonar grave
  22. Histórico de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
  23. Fragilidade significativa conforme determinado pelo Heart Team
  24. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica que impediria a passagem segura do sistema de entrega
  25. Paciente recusa hemoderivados
  26. IMC >50 kg/m2
  27. Expectativa de vida estimada <24 meses
  28. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser adequadamente tratada com pré-medicação
  29. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
  30. Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV
Os pacientes receberão o SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra THV.
Outros nomes:
  • SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra
Sem intervenção: CS
Vigilância clínica (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, AVC total e hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que têm qualquer uma dessas condições
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de 1) vivo, 2) pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) ≥75 e 3) diminuição do KCCQ ≤10 pontos
Prazo: 2 anos
O número de pacientes que atendem a todos esses critérios
2 anos
Saúde do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 2 anos
Medições ecocardiográficas que avaliarão a saúde do ventrículo esquerdo
2 anos
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: 2 anos
A alteração média na LVEF da linha de base
2 anos
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que desenvolvem esta condição
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
Morte ou AVC incapacitante
Prazo: Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento
O número de pacientes que têm qualquer uma dessas condições
Quando todos os pacientes atingirem 2 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center, Cardiovascular Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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