Quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ling Guo, Sun Yat-sen University
Estudo randomizado de fase II comparando paclitaxel combinado com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
Este é um estudo randomizado de Fase II para comparar Paclitaxel combinado com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo é uma das neoplasias malignas mais comuns no sul da China.
O carcinoma nasofaríngeo é sensível à radioterapia e à quimioterapia.
A quimiorradiação concomitante tornou-se um tratamento padrão para carcinoma nasofaríngeo estágio III-IVb localmente avançado.
No entanto, o regime de quimioterapia concomitante DDP de agente único recomendado para pacientes de alto risco (período IVa-IVb) para melhorar a eficácia não foi significativo.
Paclitaxel combinado com platina no mesmo período do regime de quimioterapia tem sido amplamente utilizado em câncer de cabeça e pescoço, câncer cervical, carcinoma de células escamosas do esôfago e câncer de pulmão e outros tumores, uma série de estudos mostraram que tem boa tolerância e eficácia.
E uma série de estudos anteriores mostraram que o paclitaxel combinado com quimioterapia de platina no mesmo período de câncer de cabeça e pescoço ou câncer nasofaríngeo em vários ensaios clínicos de fase II para alcançar resultados encorajadores.
Com base no histórico e na base acima, para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco (IVa-IVb), o requerente pretende realizar a primeira quimioterapia concomitante com IMRT + paclitaxel + DDP em comparação com regime de quimioterapia concomitante com droga única DDP Câncer faríngeo em um estudo prospectivo randomizado ensaio clínico de fase controlada Ⅱ para regime de quimioterapia dupla com paclitaxel + DDP para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco para fornecer base baseada em evidências.
(IVa-IVb) carcinoma nasofaríngeo (NPC) e fornecer uma abordagem baseada em evidências de alto nível para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco (estágio IVa-IVb).
Os resultados deste estudo serão utilizados em diretrizes internacionais para otimizar o tratamento de pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente.
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III.
- Estadiamento clínico original como IVa-IVb (de acordo com a 7ª edição do AJCC).
- Macho e nenhuma fêmea grávida
- Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1.
- WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
- Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
- Com teste de função renal normal (Creatinina ≤ 1,5 × LSN)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm evidência de recidiva ou metástase à distância Carcinoma escamoso queratinizante confirmado histologicamente (OMS I)
- Receber radioterapia ou quimioterapia anteriormente
- A presença de doença descontrolada com risco de vida
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
- Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
- Terapia concomitante com esteroides sistêmicos
- HIV positivo
- Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical uterino in situ) anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Cisplatina combinada com IMRT
|
Cisplatina 100mg/m2 , D1,D22,D43 de RT, um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Paclitaxel mais Cisplatina combinam com IMRT
|
Paclitaxel 135mg / m2 D1, DDP 20mg / m2 D1-4, D1,D29 de RT, um total de 2 cursos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progresso de 3 anos (PFS)
Prazo: 3 anos
|
PFS significa atribuição à data de qualquer progresso local ou distante da doença usando Kaplan-Meier calcular as taxas de sobrevida livre de progresso e descobrir se há diferença significativa entre esses dois grupos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos, 3 anos e 5 anos
|
a sobrevida global denota a atribuição à data da morte por qualquer causa.
Usando Kaplan-Meier para calcular a taxa de sobrevida geral de 2 anos, 3 anos e 5 anos, e descobrir se existe alguma diferença significativa entre esses dois grupos.
|
2 anos, 3 anos e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langendijk JA, Leemans CR, Buter J, Berkhof J, Slotman BJ. The additional value of chemotherapy to radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4604-12. doi: 10.1200/JCO.2004.10.074.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Lin JC, Liang WM, Jan JS, Jiang RS, Lin AC. Another way to estimate outcome of advanced nasopharyngeal carcinoma--is concurrent chemoradiotherapy adequate? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):156-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.002.
- Chen WH, Tang LQ, Guo SS, Chen QY, Zhang L, Liu LT, Qian CN, Guo X, Xie D, Zeng MS, Mai HQ. Prognostic Value of Plasma Epstein-Barr Virus DNA for Local and Regionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Cisplatin-Based Concurrent Chemoradiotherapy in Intensity-Modulated Radiotherapy Era. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2642. doi: 10.1097/MD.0000000000002642.
- Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, Horwitz EM, Glisson BS, Nabell L, Cooper JS, Demas W, Gore E. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64. doi: 10.1200/JCO.2004.12.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 308-2016-02-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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