Avaliação do PRO após ATJ sob raquianestesia
27 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente após artroplastia total do joelho guiada por sensor sob anestesia espinhal com bloqueio motor limitado.
O objetivo deste estudo será avaliar e comparar pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) com orientação por sensor versus técnica padrão.
Cada paciente será avaliado quanto à diferença entre passivo, controle de tecidos moles, equilíbrio de pressão e equilíbrio de pressão ativado por músculo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado que analisa o impacto que a orientação do sensor tem sobre o resultado dos pacientes e compara com o de pacientes com uma técnica padrão.
O estudo também é projetado para avaliar a diferença entre passivo, tecido mole controlado, equilíbrio de pressão e equilíbrio de pressão ativado pelo músculo.
Antes do estudo randomizado, haverá um piloto observacional de 25 pacientes.
Esses pacientes não serão randomizados e receberão anestesia padrão.
A razão para os 25 pacientes piloto é aperfeiçoar a orientação do sensor para que todos os pacientes do estudo subsequente tenham uma medição simplificada e consistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão selecionados para elegibilidade com base no fato de terem dor crônica no joelho como resultado de uma condição relacionada à artrite.
- Paciente com dor crônica no joelho com indicação para artroplastia total do quadril ou joelho
- O paciente tem pelo menos 50 anos de idade
- O paciente está disposto a participar de pesquisas pré e pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Falha em completar pesquisas pré-operatórias.
- Revisão de Artroplastia Total de Joelho
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral, como reconstrução ligamentar ou osteotomia
- Artroplastia Total do Joelho Contralateral
- Fratura prévia do planalto tibial
- Insuficiência Ligamentar
- História de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados em Cirurgia da Coluna Vertebral
Os pacientes receberão raquianestesia com 2,6 mL de bupivacaína a 0,5% isobárica.
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ATJ sob padrão de cuidados de cirurgia da coluna vertebral.
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Experimental: Cirurgia da Coluna Guiada por Sensor
O dispositivo Verasense Knee System (OrthoSensor inc., Dania Beach, Flórida) é um sistema de sensor estéril que substitui os testes de inserção tibial usados durante a cirurgia.
O sensor contém um microprocessador e um sistema de nanossensor integrado, que transmite sem fio dados em tempo real para uma unidade de exibição gráfica portátil usada para leitura dos dados.
O sensor mede e localiza o pico de carga nas interfaces da articulação tibiofemoral medial e lateral.
Os dados de carregamento são assim capturados intra-operatoriamente através de toda a amplitude de movimento (ROM) usando o sistema de sensores.
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O sensor mede e localiza o pico de carga nas interfaces da articulação tibiofemoral medial e lateral.
Os dados de carregamento são assim capturados intra-operatoriamente através de toda a amplitude de movimento (ROM) usando o sistema de sensores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O Knee Society Score (KSS) compreende duas seções (cada uma valendo 100 pontos) para um máximo de 200 pontos.
Uma seção é o Knee Society Clinical Score (KSCS) - os pontos são dados para dor, movimento e estabilidade e os pontos são deduzidos para contratura de flexão, atraso de extensão e desalinhamento.
A outra seção é o Knee Society Functional Score (KSFS) - os pontos são atribuídos para caminhar distâncias e subir escadas e os pontos são deduzidos para o uso de auxiliares de locomoção.
Para cada seção, uma pontuação de 80-100 = excelente, 70-79 = bom; 60-69 = razoável; e < 60 = ruim.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mês 12 pós-cirurgia
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorreferida que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, função na vida diária (AVDs), esportes/recreação e qualidade de vida.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho.
A pontuação mínima é zero, indicando problemas graves no joelho.
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Mês 12 pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .