Análise Prospectiva de Conformidade Controlada por Sensor da Tala de Abdução do Ombro Após Reparo do Manguito Rotador (SENSABDUKT)
A reabilitação pós-operatória do ombro em uma cinta de abdução após a reconstrução do manguito rotador do ombro é crucial para uma cicatrização bem-sucedida da reconstrução.
Neste estudo, os investigadores pretendem analisar o tempo de uso da órtese de abdução usando um sensor eletrônico, que é implantado na órtese de abdução. Os participantes serão informados sobre o sensor após a conclusão da reabilitação com colete de abdução 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a reconstrução artroscópica de uma ruptura do manguito rotador, a cicatrização depende de um posicionamento livre de tensão do tendão reconstruído. Portanto, uma cinta de abdução é administrada rotineiramente por 6 semanas. A taxa de re-ruptura da reconstrução do manguito rotador é de cerca de 30%. Um dos motivos pode ser o uso excessivo mecânico causado pelo não uso do colete de abdução. Pela experiência, os investigadores sugerem que o comportamento de uso do colete de abdução difere entre os pacientes. A conformidade de uso do participante foi avaliada por Silverio et al. com um questionário, mas nunca com um sensor. Neste estudo, os investigadores pretendem analisar a complacência de uso da órtese de abdução do participante por meio de um sensor, que é implantado na órtese de abdução e monitora o tempo de uso, que revela o tempo de uso objetivo.
O sensor é um sensor certificado, que mede a temperatura em °C a cada 15 min. Se a cinta de abdução for usada pelos participantes, a temperatura corporal pode ser capturada pelo sensor. Se a temperatura medida for superior a 33°C, o sensor captura o período de tempo como um tempo "usado". Com essas medições, o tempo de uso do colete de abdução deve ser capturado objetivamente. Um tipo semelhante de sensores foi usado para avaliar o tempo de uso de aparelhos de escoliose em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Com um questionário, os participantes são questionados sobre o tempo de uso antes de serem informados sobre o sensor implantado. Esta resposta representa o tempo de uso subjetivo.
O primeiro ponto final do estudo é a avaliação do tempo de uso de abdução objetivo e subjetivo. O segundo ponto final é a avaliação da correlação entre adesão e resultado subjetivo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuri
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Zurich, Zuri, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital, University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reparo do manguito rotador e abdução pós-operatória por 6 semanas
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Análise do tempo de uso do colete de abdução
A análise do tempo de uso da órtese de abdução é realizada em pacientes submetidos a reparo do manguito rotador com tratamento pós-operatório de órtese de abdução
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Para avaliar o tempo de uso do colete de abdução do paciente, um sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Alemanha, www.orthotimer.com) é implantado no colete de abdução.
O sensor mede a temperatura corporal do paciente.
Através disso, o tempo de uso pode ser avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso da cinta de abdução objetiva
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Um sensor é implantado na cinta de abdução, que capta a cada 15min.
a temperatura.
Se a cinta de abdução for usada, o sensor pode medir a temperatura do corpo.
O tempo de uso objetivo pode ser avaliado.
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de adesão e resultado funcional
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Conformidade: Pontuação constante: Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com o resultado funcional (pontuação constante do ombro 0-100pts) |
1 ano pós-operatório
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Correlação de adesão e resultado subjetivo
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Conformidade: valor subjetivo do ombro Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com o valor subjetivo do ombro
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3 meses pós-operatório
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Correlação entre adesão e satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Conformidade: satisfação do paciente Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com a satisfação do paciente (excelente =4, bom =3, moderado=2, ruim=1)
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morton A, Riddle R, Buchanan R, Katz D, Birch J. Accuracy in the prediction and estimation of adherence to bracewear before and during treatment of adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):336-41. doi: 10.1097/BPO.0b013e318168d154.
- Silverio LM, Cheung EV. Patient adherence with postoperative restrictions after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):508-13. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.018. Epub 2014 Feb 24.
- Miller DJ, Franzone JM, Matsumoto H, Gomez JA, Avendano J, Hyman JE, Roye DP Jr, Vitale MG. Electronic monitoring improves brace-wearing compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):717-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822f4306.
- Takemitsu M, Bowen JR, Rahman T, Glutting JJ, Scott CB. Compliance monitoring of brace treatment for patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Sep 15;29(18):2070-4; discussion 2074. doi: 10.1097/01.brs.0000138280.43663.7b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- W633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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