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Análise Prospectiva de Conformidade Controlada por Sensor da Tala de Abdução do Ombro Após Reparo do Manguito Rotador (SENSABDUKT)

20 de julho de 2021 atualizado por: Balgrist University Hospital

A reabilitação pós-operatória do ombro em uma cinta de abdução após a reconstrução do manguito rotador do ombro é crucial para uma cicatrização bem-sucedida da reconstrução.

Neste estudo, os investigadores pretendem analisar o tempo de uso da órtese de abdução usando um sensor eletrônico, que é implantado na órtese de abdução. Os participantes serão informados sobre o sensor após a conclusão da reabilitação com colete de abdução 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a reconstrução artroscópica de uma ruptura do manguito rotador, a cicatrização depende de um posicionamento livre de tensão do tendão reconstruído. Portanto, uma cinta de abdução é administrada rotineiramente por 6 semanas. A taxa de re-ruptura da reconstrução do manguito rotador é de cerca de 30%. Um dos motivos pode ser o uso excessivo mecânico causado pelo não uso do colete de abdução. Pela experiência, os investigadores sugerem que o comportamento de uso do colete de abdução difere entre os pacientes. A conformidade de uso do participante foi avaliada por Silverio et al. com um questionário, mas nunca com um sensor. Neste estudo, os investigadores pretendem analisar a complacência de uso da órtese de abdução do participante por meio de um sensor, que é implantado na órtese de abdução e monitora o tempo de uso, que revela o tempo de uso objetivo.

O sensor é um sensor certificado, que mede a temperatura em °C a cada 15 min. Se a cinta de abdução for usada pelos participantes, a temperatura corporal pode ser capturada pelo sensor. Se a temperatura medida for superior a 33°C, o sensor captura o período de tempo como um tempo "usado". Com essas medições, o tempo de uso do colete de abdução deve ser capturado objetivamente. Um tipo semelhante de sensores foi usado para avaliar o tempo de uso de aparelhos de escoliose em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (Miller DJ et al., Morton A et al., Takemitsu et al.) Com um questionário, os participantes são questionados sobre o tempo de uso antes de serem informados sobre o sensor implantado. Esta resposta representa o tempo de uso subjetivo.

O primeiro ponto final do estudo é a avaliação do tempo de uso de abdução objetivo e subjetivo. O segundo ponto final é a avaliação da correlação entre adesão e resultado subjetivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuri
      • Zurich, Zuri, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital, University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com reparo do manguito rotador e abdução pós-operatória por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Análise do tempo de uso do colete de abdução
A análise do tempo de uso da órtese de abdução é realizada em pacientes submetidos a reparo do manguito rotador com tratamento pós-operatório de órtese de abdução
Para avaliar o tempo de uso do colete de abdução do paciente, um sensor = Orthotimer® (Rollerwerk, 72336 Balingen, Alemanha, www.orthotimer.com) é implantado no colete de abdução. O sensor mede a temperatura corporal do paciente. Através disso, o tempo de uso pode ser avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso da cinta de abdução objetiva
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Um sensor é implantado na cinta de abdução, que capta a cada 15min. a temperatura. Se a cinta de abdução for usada, o sensor pode medir a temperatura do corpo. O tempo de uso objetivo pode ser avaliado.
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de adesão e resultado funcional
Prazo: 1 ano pós-operatório

Conformidade: Pontuação constante:

Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com o resultado funcional (pontuação constante do ombro 0-100pts)

1 ano pós-operatório
Correlação de adesão e resultado subjetivo
Prazo: 3 meses pós-operatório
Conformidade: valor subjetivo do ombro Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com o valor subjetivo do ombro
3 meses pós-operatório
Correlação entre adesão e satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós-operatório
Conformidade: satisfação do paciente Conformidade = tempo de uso objetivo por dia em correlação com a satisfação do paciente (excelente =4, bom =3, moderado=2, ruim=1)
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Samy Bouaichqa, MD PD, Balgrist University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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