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Um estudo de fase inicial controlado por ativo de MK-8189 em adultos com esquizofrenia (MK-8189-005)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do MK-8189 usando risperidona como controle ativo em indivíduos com episódio agudo de esquizofrenia

Este será um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multi-local, duplo-cego de MK-8189 em comparação com placebo, usando Risperidona como controle ativo. Os participantes serão sujeitos adultos em episódio agudo de esquizofrenia, de acordo com os critérios especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª ed. (DSM-5). Este estudo terá até 7 semanas de duração, com até 7 visitas ao local para cada participante. O estudo consistirá em um período de triagem/redução (até uma semana), um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 14 dias. O objetivo primário será avaliar os sintomas de esquizofrenia em 4 semanas e avaliar a segurança e tolerabilidade durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento. O objetivo secundário será avaliar a gravidade da esquizofrenia em 4 semanas. A hipótese primária é que o MK-8189 é superior ao placebo na redução dos sintomas gerais de esquizofrenia, conforme avaliado pela alteração média da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 0001)
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0014)
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITRIALS ( Site 0013)
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development ( Site 0049)
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0057)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 0006)
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East ( Site 0003)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute ( Site 0043)
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC ( Site 0026)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 0032)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC ( Site 0046)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Community Hospital Behavioral Health Services ( Site 0020)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Clinical Research Centers of America, LLC ( Site 0038)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Aspire Health Partners ( Site 0016)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research - Atlanta ( Site 0008)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 0056)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Center for Psychiatric Research ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC ( Site 0040)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health, LLC ( Site 0022)
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research ( Site 0025)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 0017)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Radiant Research -CliniLabs ( Site 0037)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Unit ( Site 0041)
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research ( Site 0033)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 0004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos de idade na Triagem
  • Macho
  • Mulher sem potencial reprodutivo (por exemplo, pós-menopausa ou histerectomia), ou concorda em praticar abstinência ou usar métodos contraceptivos aceitáveis
  • Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5 ou tem um diagnóstico anterior de esquizofrenia com início do primeiro episódio >=1 ano antes da entrada no estudo e duração da doença de
  • Está confirmado que está passando por um episódio agudo de esquizofrenia
  • Pontuação mínima de PANSS >= 80 na Triagem
  • Tem uma pontuação >=4 em 3 ou mais dos seguintes itens (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade, desconfiança/perseguição) na subescala positiva da PANSS na triagem
  • Tem uma pontuação CGI-S >= 4 na Triagem
  • É capaz de diminuir os medicamentos psicotrópicos sem desestabilização significativa ou aumento da tendência suicida
  • Respondeu positivamente a um medicamento antipsicótico diferente da clozapina em um episódio psicótico anterior
  • Tem um contato externo responsável identificado que mantém contato regular (não menos que uma vez por semana) com o participante

Critério de exclusão:

  • Está atualmente sob internação involuntária porque é considerado um perigo para si ou para os outros
  • Não está disposto a permanecer hospitalizado durante o tratamento experimental
  • Está participando ou já participou de um estudo de pesquisa clínica intervencionista
  • Não está disposto a permitir a gravação de áudio/vídeo da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos (MINI) e/ou entrevista PANSS na Triagem e Linha de Base
  • Está atualmente sendo tratado e se beneficiando de medicamentos com efeito inibidor ou indutor moderado ou forte no citocromo P450 (CYP) 3A e/ou CYP2C9 e/ou substratos sensíveis do CYP2B6
  • Tem histórico de malignidade
  • Tem um índice de massa corporal de 40 kg/m˄2
  • Tem um histórico de esquizofrenia resistente ao tratamento
  • Tem um valor laboratorial de prolactina >= 5 vezes o limite superior do normal na triagem
  • Tem um histórico conhecido ou evidência clínica de doença hepática, cardiovascular ou renal clinicamente significativa, ou de glaucoma de ângulo estreito não tratado - Já foi diagnosticado com epilepsia ou teve qualquer distúrbio convulsivo além de uma convulsão febril na infância
  • Tem evidência sorológica conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem história de síndrome neuroléptica maligna
  • Tem um diagnóstico atual diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido responsável principalmente pelos sintomas atuais e comprometimento funcional
  • Tem um histórico conhecido de transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno bipolar
  • Tem um histórico conhecido de lesão cerebral traumática, doença de Alzheimer ou outra forma de demência
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para abuso de substâncias ou transtorno por uso de álcool
  • Está em risco iminente de autoagressão ou dano a outras pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-8189
Os participantes recebem MK-8189 (comprimido oral de liberação controlada [CR] de 4 mg) em combinação com risperidona correspondente a placebo (cápsula oral [s]) uma vez ao dia (QD) por 4 semanas. Ao longo dos primeiros 7 dias de tratamento, MK-8189 é titulado de 4 mg a 12 mg da seguinte forma: 4 mg (1 comprimido; Dia 1); 8 mg (2 comprimidos; Dia 4); e 12 mg (3 comprimidos; Dia 7). A risperidona correspondente ao placebo também é titulada da seguinte forma: 1 cápsula (Dia 1), 2 cápsulas (Dia 4) e 3 cápsulas (Dia 7). Após o dia 7, o MK-8189 é mantido em 12 mg (3 comprimidos) em combinação com placebo correspondente à risperidona (3 cápsulas), QD por 3 semanas.
Medicamento: MK-8189
Comprimidos CR orais (4 mg) administrados QD nas seguintes dosagens: 4 mg (1 comprimido); 8 mg (2 comprimidos); 12 mg (3 comprimidos)
Medicamento: Placebo compatível com risperidona
Cápsula(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) à cápsula de risperidona, administrada QD.
Comparador Ativo: Risperidona
Os participantes recebem risperidona (cápsulas orais de 2 mg) em combinação com placebo correspondente a MK-8189 (comprimidos orais), QD por 4 semanas. Durante os primeiros 7 dias de tratamento, a risperidona é titulada de 2 mg para 6 mg da seguinte forma: 2 mg (1 cápsula; Dia 1); 4 mg (2 cápsulas; Dia 4); e 6 mg (3 cápsulas; Dia 7). O placebo MK-8189 correspondente também é titulado da seguinte forma: 1 comprimido (Dia 1), 2 comprimidos (Dia 4) e 3 comprimidos (Dia 7). Após o dia 7, a risperidona é mantida em 6 mg (3 cápsulas) em combinação com placebo correspondente a MK-8189 (3 comprimidos), QD por 3 semanas.
Medicamento: Risperidona
Cápsulas orais (2 mg) administradas QD nas seguintes dosagens: 2 mg (1 cápsula); 4 mg (2 cápsulas); 6 mg (3 cápsulas)
Medicamento: Placebo compatível com MK-8189
Comprimido(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) ao comprimido MK-8189, administrado QD.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente a MK-8189 (comprimido oral [s]), bem como placebo correspondente Risperidona (cápsula oral [s]), QD por 4 semanas. Ao longo dos primeiros 7 dias de tratamento, o placebo correspondente a MK-8189 e risperidona são respectivamente titulados da seguinte forma: 1 comprimido/1 cápsula (Dia 1); 2 comprimidos/2 cápsulas (dia 4); e 3 comprimidos/3 cápsulas (Dia 7). Após o dia 7, placebo correspondente a MK-8189 e risperidona são mantidos respectivamente em 3 comprimidos/3 cápsulas, QD por 3 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com risperidona
Cápsula(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) à cápsula de risperidona, administrada QD.
Medicamento: Placebo compatível com MK-8189
Comprimido(s) placebo(s) oral(is) correspondente(s) ao comprimido MK-8189, administrado QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A alteração do LSM desde a linha de base na semana 4 foi avaliada para a pontuação total da PANSS. A PANSS avalia a gravidade dos sintomas da esquizofrenia por meio de um inventário avaliado pelo médico de 30 itens organizados em 3 subescalas: 1) subescala positiva (7 itens); 2) subescala negativa (7 itens); e 3) subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, os sintomas são pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo) e somam a pontuação total da PANSS (intervalo: 30-210). Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de esquizofrenia. Além disso, a redução da gravidade dos sintomas ao longo do tempo é refletida por diminuições na pontuação.
Linha de base e Semana 4
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 6 semanas
A porcentagem de participantes que experimentaram um EA foi avaliada. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 6 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 4 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi avaliada. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A mudança LSM desde a linha de base na semana 4 foi avaliada para a pontuação CGI-S. O CGI-S é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante. As pontuações possíveis do CGI-S variam de 1 (participante normal, não doente) a 7 (participante extremamente doente). Além disso, uma diminuição na pontuação CGI-S indica redução da gravidade da doença do participante.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8189-005
  • MK-8189-005 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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