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Tratamento de tabagismo assistido por vídeo automatizado entregue por smartphone para clientes de um centro de recursos alimentares (AVAST-FRC)

10 de abril de 2018 atualizado por: University of Oklahoma

Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para clientes de um centro de recursos alimentares: Projeto AVAST - FRC

O estudo piloto proposto procura abordar as necessidades de tratamento para cessação do tabagismo de fumantes mal atendidos com recursos limitados, avaliando a viabilidade e a eficácia preliminar de um tratamento automatizado de tabagismo assistido por vídeo (AVAST) fornecido por smartphone. O AVAST permitirá que o conteúdo do tratamento para parar de fumar seja apresentado com voz/áudio, imagens, vídeos e texto em um formato interativo e estruturado a qualquer hora e em qualquer lugar. Os participantes serão recrutados na Urban Mission, um centro de alimentos e recursos sem fins lucrativos que atende aproximadamente 20.000 pessoas por ano na área metropolitana de Oklahoma City.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabagismo continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade evitáveis ​​nos Estados Unidos,1-3 sendo o tabagismo responsável por mais mortes a cada ano do que as mortes combinadas atribuíveis ao álcool, outras drogas, homicídio, suicídio, acidentes automobilísticos e comportamento sexual. 4 Embora parar de fumar diminua o risco de câncer de pulmão, outros tipos de câncer, ataque cardíaco, derrame e doença pulmonar crônica,5 as taxas de abandono do tabagismo são baixas. Aproximadamente 40-50% dos fumantes diários adultos fazem uma tentativa de parar a cada ano, mas menos de 14% desses fumantes são capazes de manter a abstinência mesmo por um único mês.6 Indivíduos com baixo nível socioeconômico são muito mais propensos a fumar e têm menos sucesso em parar de fumar.7-9 Assim, fumar é um fator de risco comportamental criticamente significativo que contribui para as disparidades sociais na incidência e mortalidade da doença.10-15 Os dados indicam que os fumantes com nível socioeconômico mais alto são mais propensos do que aqueles com nível socioeconômico mais baixo a usar recursos efetivos para parar de fumar, o que parece explicar parcialmente suas taxas de cessação mais altas.16 Portanto, conectar de maneira eficiente fumantes mal atendidos com recursos limitados a programas eficazes de cessação do tabagismo e facilmente acessíveis é crucial para a prevenção de doenças e a eliminação de disparidades de saúde.

A segurança alimentar é definida pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) como tendo acesso consistente e confiável a alimentos suficientes para que todos os membros da família levem uma vida ativa e saudável.17 Em 2014, 14% dos lares dos EUA foram classificados como inseguros alimentares,17 uma condição que descreve o acesso limitado ou incerto a alimentos nutricionalmente adequados, pessoalmente aceitáveis ​​e seguros.18 Estudos nacionais indicam que a insegurança alimentar em domicílios de baixa renda está associada à hipertensão (24,6%), hiperlipidemia autorrelatada (43,3%), diabetes (10,2%) e tabagismo (35%).19 Dados emergentes sugerem que as populações que acessam alimentos em despensas de alimentos se saem pior em comparação com a população geral de baixa renda e com insegurança alimentar, com hipertensão autorrelatada (65,4%) e diabetes (25,9%) sendo notavelmente mais altos.20

Os participantes (n=20) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento: 1) Tratamento Padrão (ST; n=10) ou Tratamento Automatizado (AT; n=10). Na condição ST, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes breves conselhos pessoais para parar de fumar e inscrevê-los em um programa proativo de aconselhamento por telefone para parar de fumar. Essa abordagem ST reflete a abordagem Ask Advise Connect (AAC) que nossa equipe desenvolveu e implementou anteriormente em vários ambientes clínicos.21,22 O ST será avaliado em relação ao AT, a abordagem AVAST totalmente automatizada. Na condição AT, os fumantes receberão breves conselhos pessoais para parar e se inscrever em um programa de tratamento baseado em smartphone totalmente automatizado e interativo que inclui mensagens de texto interativas, imagens e clipes de áudio/vídeo. Os participantes em ambas as condições de tratamento receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivos transdérmicos. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer a eficácia preliminar e a viabilidade da AT. Os dados coletados no piloto serão então usados ​​para dar suporte ao envio de um aplicativo NIH R01 (ou equivalente) e para determinar se o desempenho do AT não é pior do que a abordagem ST com uso intensivo de recursos. Se a falta de inferioridade for estabelecida no projeto maior, a abordagem AT será facilmente escalável; facilmente implementado por clínicas e organizações baseadas na comunidade; e oferecem uma maneira eficiente de alocar recursos limitados de saúde pública para intervenções de controle do tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Tobacco Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos
  • Fumou >/= 100 cigarros na vida
  • falando inglês
  • Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia
  • Disposto a fazer uma tentativa de parar dentro de 1 semana após a inscrição
  • Patrono do Centro de Recursos Alimentares da Missão Urbana

Critério de exclusão:

  • História de condição médica que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar
  • grávida ou amamentando
  • Inscrito em outro estudo de cessação do tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Os participantes randomizados para o tratamento padrão receberão um smartphone com serviço ativo, breves conselhos para parar de fumar (materiais de autoajuda), um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos) e 5 sessões de aconselhamento proativo por telefone por um certificado certificado em tabaco Especialista em Tratamento.
Aconselhamento proativo por telefone com um Conselheiro Certificado para Tratamento do Tabaco
Materiais de autoajuda para parar de fumar.
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina. Os participantes que fumam < 10 cigarros por dia receberão 6 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
Experimental: Tratamento Automatizado
Os participantes randomizados para tratamento automatizado receberão tratamento automatizado fornecido por smartphone que fornecerá tratamento personalizado para parar de fumar por meio de videoclipes, texto e mensagens gráficas. Os participantes receberão notificações no smartphone fornecido pelo estudo uma vez por semana durante um período de tratamento de 8 semanas. O conteúdo entregue será específico para o status de fumante dos participantes e motivação para parar.
Clipes de vídeo personalizados, mensagens de texto e gráficas entregues automaticamente a cada semana para o participante.
Materiais de autoajuda para parar de fumar.
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina. Os participantes que fumam < 10 cigarros por dia receberão 6 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Verificação bioquímica do status de tabagismo em todos os participantes, coletando uma amostra expirada de monóxido de carbono.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores avaliarão o número de participantes que abandonaram o estudo.
Acompanhamento de 3 meses
Taxa de entrega de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores avaliarão o número de sessões concluídas pelos participantes.
Acompanhamento de 3 meses
Satisfação do participante com o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente para avaliar a satisfação dos participantes.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .