- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060278
Tratamento de tabagismo assistido por vídeo automatizado entregue por smartphone para clientes de um centro de recursos alimentares (AVAST-FRC)
Tratamento de tabagismo automatizado por vídeo assistido por smartphone para clientes de um centro de recursos alimentares: Projeto AVAST - FRC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade evitáveis nos Estados Unidos,1-3 sendo o tabagismo responsável por mais mortes a cada ano do que as mortes combinadas atribuíveis ao álcool, outras drogas, homicídio, suicídio, acidentes automobilísticos e comportamento sexual. 4 Embora parar de fumar diminua o risco de câncer de pulmão, outros tipos de câncer, ataque cardíaco, derrame e doença pulmonar crônica,5 as taxas de abandono do tabagismo são baixas. Aproximadamente 40-50% dos fumantes diários adultos fazem uma tentativa de parar a cada ano, mas menos de 14% desses fumantes são capazes de manter a abstinência mesmo por um único mês.6 Indivíduos com baixo nível socioeconômico são muito mais propensos a fumar e têm menos sucesso em parar de fumar.7-9 Assim, fumar é um fator de risco comportamental criticamente significativo que contribui para as disparidades sociais na incidência e mortalidade da doença.10-15 Os dados indicam que os fumantes com nível socioeconômico mais alto são mais propensos do que aqueles com nível socioeconômico mais baixo a usar recursos efetivos para parar de fumar, o que parece explicar parcialmente suas taxas de cessação mais altas.16 Portanto, conectar de maneira eficiente fumantes mal atendidos com recursos limitados a programas eficazes de cessação do tabagismo e facilmente acessíveis é crucial para a prevenção de doenças e a eliminação de disparidades de saúde.
A segurança alimentar é definida pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) como tendo acesso consistente e confiável a alimentos suficientes para que todos os membros da família levem uma vida ativa e saudável.17 Em 2014, 14% dos lares dos EUA foram classificados como inseguros alimentares,17 uma condição que descreve o acesso limitado ou incerto a alimentos nutricionalmente adequados, pessoalmente aceitáveis e seguros.18 Estudos nacionais indicam que a insegurança alimentar em domicílios de baixa renda está associada à hipertensão (24,6%), hiperlipidemia autorrelatada (43,3%), diabetes (10,2%) e tabagismo (35%).19 Dados emergentes sugerem que as populações que acessam alimentos em despensas de alimentos se saem pior em comparação com a população geral de baixa renda e com insegurança alimentar, com hipertensão autorrelatada (65,4%) e diabetes (25,9%) sendo notavelmente mais altos.20
Os participantes (n=20) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento: 1) Tratamento Padrão (ST; n=10) ou Tratamento Automatizado (AT; n=10). Na condição ST, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes breves conselhos pessoais para parar de fumar e inscrevê-los em um programa proativo de aconselhamento por telefone para parar de fumar. Essa abordagem ST reflete a abordagem Ask Advise Connect (AAC) que nossa equipe desenvolveu e implementou anteriormente em vários ambientes clínicos.21,22 O ST será avaliado em relação ao AT, a abordagem AVAST totalmente automatizada. Na condição AT, os fumantes receberão breves conselhos pessoais para parar e se inscrever em um programa de tratamento baseado em smartphone totalmente automatizado e interativo que inclui mensagens de texto interativas, imagens e clipes de áudio/vídeo. Os participantes em ambas as condições de tratamento receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivos transdérmicos. O objetivo deste projeto piloto é estabelecer a eficácia preliminar e a viabilidade da AT. Os dados coletados no piloto serão então usados para dar suporte ao envio de um aplicativo NIH R01 (ou equivalente) e para determinar se o desempenho do AT não é pior do que a abordagem ST com uso intensivo de recursos. Se a falta de inferioridade for estabelecida no projeto maior, a abordagem AT será facilmente escalável; facilmente implementado por clínicas e organizações baseadas na comunidade; e oferecem uma maneira eficiente de alocar recursos limitados de saúde pública para intervenções de controle do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Tobacco Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Fumou >/= 100 cigarros na vida
- falando inglês
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia
- Disposto a fazer uma tentativa de parar dentro de 1 semana após a inscrição
- Patrono do Centro de Recursos Alimentares da Missão Urbana
Critério de exclusão:
- História de condição médica que impeça o uso de terapia de reposição de nicotina
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- grávida ou amamentando
- Inscrito em outro estudo de cessação do tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Os participantes randomizados para o tratamento padrão receberão um smartphone com serviço ativo, breves conselhos para parar de fumar (materiais de autoajuda), um suprimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos) e 5 sessões de aconselhamento proativo por telefone por um certificado certificado em tabaco Especialista em Tratamento.
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Aconselhamento proativo por telefone com um Conselheiro Certificado para Tratamento do Tabaco
Materiais de autoajuda para parar de fumar.
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
Os participantes que fumam < 10 cigarros por dia receberão 6 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
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Experimental: Tratamento Automatizado
Os participantes randomizados para tratamento automatizado receberão tratamento automatizado fornecido por smartphone que fornecerá tratamento personalizado para parar de fumar por meio de videoclipes, texto e mensagens gráficas.
Os participantes receberão notificações no smartphone fornecido pelo estudo uma vez por semana durante um período de tratamento de 8 semanas.
O conteúdo entregue será específico para o status de fumante dos participantes e motivação para parar.
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Clipes de vídeo personalizados, mensagens de texto e gráficas entregues automaticamente a cada semana para o participante.
Materiais de autoajuda para parar de fumar.
Os participantes que fumam >10 cigarros por dia receberão 4 semanas de 21 mg, 2 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
Os participantes que fumam < 10 cigarros por dia receberão 6 semanas de 14 mg e 2 semanas de 7 mg de adesivos de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Verificação bioquímica do status de tabagismo em todos os participantes, coletando uma amostra expirada de monóxido de carbono.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores avaliarão o número de participantes que abandonaram o estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de entrega de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores avaliarão o número de sessões concluídas pelos participantes.
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Acompanhamento de 3 meses
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Satisfação do participante com o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente para avaliar a satisfação dos participantes.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, DrPH, OUHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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